Per il 29 dicembre è atteso il parere dell’Ema sul vaccino Pfizer/BionTech contro il Covid-19. Il 12 gennaio, invece, arriverà verdetto sul vaccino di Moderna. A dettare i tempi è lo stesso Ente regolatorio che ha annunciato oggi di aver ricevuto formalmente le richieste di autorizzazione in commercio per i due vaccini.
L’Ema spiega contestualmente che un lasso di tempo così breve per l’esame è stato reso possibile solo perché sono già stati esaminati alcuni dati sul vaccino nel corso di una revisione continua già avviata precedentemente.
Durante quella fase, l’agenzia regolatoria europea ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come le informazioni sui suoi componenti e il modo in cui viene prodotto) nonché i risultati degli studi di laboratorio. L’Ema ha anche esaminato i risultati sull’efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza emersi da uno studio clinico su larga scala non appena sono questi ultimi sono diventati disponibili.
L’Ente regolatorio valuterà i dati presentati oggi come parte della domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. L’Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione durante il periodo natalizio. “Se i dati presentati saranno sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre al più tardi”, spiega l’Agenzia per quanto riguarda il vaccino Pfizer. Per Moderna, invece, si dovrà attendere il 12 gennaio 2021.
Durante la revisione e durante la pandemia, l’Agenzia è coadiuvata dalla task force pandemica Ema Covid-19, un gruppo che riunisce esperti provenienti da tutta la rete normativa europea dei medicinali per facilitare un’azione rapida e coordinata su medicinali e vaccini per Covid-19.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata consente il via libera ai medicinali che rispondono a un’esigenza medica insoddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade nel contesto della pandemia, per rispondere prontamente alla minaccia per la salute pubblica.
Tuttavia, specifica l’Ema, i dati “devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi”. Una volta concessa l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
