La FDA ha convocato per il 10 giugno la riunione del comitato consultivo per discutere di donanemab, candidato per l’Alzheimer di Eli Lilly.
Gli occhi degli osservatori sono ora tutti puntati sul documento informativo dei revisori, che sarà pubblicato nei giorni precedenti la riunione e che illustrerà la posizione ufficiale della FDA sul farmaco.
Eli Lilly aveva chiesto all’ente regolatorio USA l’approvazione accelerata di donanemab – che è stata concessa a Leqembi di Biogen/Eisai- ma la FDA ha sollevato dubbi sul disegno dello studio cardine TRAILBLAZER-ALZ 2 e ha rimandato la decisione a quando sarebbero stati disponibili tutti i dati dello studio.
I risultati sono stati pubblicati l’anno scorso e hanno mostrato una riduzione del 35%, rispetto al placebo, della misura della funzione cognitiva dopo 18 mesi – misurata dalla Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale (iADRS)– oltre a un miglioramento del 36% rispetto al gruppo di controllo misurato dal Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Circa un quarto (24%) dei pazienti ha presentato anomalie nell’imaging legate all’amiloide (ARIA) – un effetto collaterale riconosciuto dei farmaci amiloidi, che può avere gravi conseguenze – con casi severi riscontrati nell’1,6% dei pazienti che assumevano il farmaco, tra i quali tre decessi; anche questo sarà un argomento caldo di discussione nella riunione del comitato consultivo.
