Il pronunciamento del comitato consultivo esterno – al quale la FDA aveva chiesto un parere sull’efficacia di donanemab nel trattamento della Malattia di Alzheimer – è arrivato puntuale lunedì 10 giugno.
Il gruppo di esperti si è espresso favorevolmente e all’unanimità (11-0) nei confronti del farmaco di Eli Lilly, aprendo di fatto la strada alla sua approvazione da parte dell’ente regolatorio USA.
“Ritengo che le prove siano molto solide e che gli studi dimostrino l’efficacia del farmaco”, ha dichiarato Dean Follman, membro del gruppo di esperti e vicedirettore di Biostatistica presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Se la FDA dovesse concedere l’approvazione, donanemab sarebbe la terza terapia per l’Alzheimer autorizzata per il mercato statunitense.
Lilly ha costruito la sua richiesta di approvazione sulla base di uno studio clinico controllato con placebo che ha arruolato quasi 1.700 persone nelle prime fasi della malattia di Alzheimer. Il trial ha rilevato che i partecipanti ai quali è stato somministrato donanemab hanno fatto registrare un declino cognitivo del 22% più lento rispetto a quelli del gruppo di controllo.
I consulenti della FDA hanno tuttavia sottolineato che il disegno dello studio potrebbe comportare una restrizione della platea dei beneficiari del farmaco. Tutti i partecipanti, infatti, erano nelle fasi iniziali della malattia e per la maggior parte erano caucasici.
