Un comitato consultivo di esperti della FDA ha votato 6 a 0 a favore di Leqembi (lecanemab) di Eisai e Biogen nella terapia dell’Alzheimer. L’approvazione piena dell’ente regolatorio USA potrebbe arrivare nel prossimo mese.
Lo studio CLARITY-AD ha dunque confermato che lecanemab ha conferito un beneficio clinicamente significativo ai pazienti affetti dalla patologia neurodegenerativa. Il farmaco ha dimostrato di poter rallentare del 27%, rispetto al placebo, il declino cognitivo dei pazienti affetti da Alzheimer precoce, misurato con la scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) dopo 18 mesi di trattamento,.
Il gruppo di esperti ha inoltre riscontrato che il profilo rischio-beneficio del farmaco è accettabile in vari sottogruppi di pazienti, tra i quali quelli con due copie del gene dell’apolipoproteina E (ApoE) ε4, in terapia con anticoagulanti o con angiopatia amiloide cerebrale.
Leqembi – che negli USA gode dello status di terapia innovativa– è in vendita a un prezzo di listino di 26.500 dollari.
L’organizzazione ICER, che si occupa del rapporto costo-efficacia dei farmaci, ha tuttavia recentemente affermato che un prezzo equo per il farmaco dovrebbe essere compreso tra 8.900 e 21.500 dollari all’anno, ben al di sotto del prezzo attuale.
