(Reuters Health) –Eisai ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla U.S. Food and Drug Administration per Dayvigo, farmaco contro l’insonnia nei pazienti adulti.
L’agenzia ha approvato il farmaco in dosi da 5 e 10 mg in base a due studi di fase avanzata che hanno testato il medicinale confrontandolo con un placebo in pazienti con insonnia per un mese e sei mesi. Il trattamento appartiene a una nuova classe di farmaci diretti al sistema dell’orexina.
Dayvigo agisce sul sistema dei neurotrasmettitori nel cervello per sopprimere l’impulso al risveglio, al contrario degli attuali farmaci per l’insonnia soggetti a prescrizione che bersagliano i centri del sonno del cervello per aumentare l’impulso a dormire.
La FDA ha raccomandato che Dayvigo venga classificato come una sostanza controllata perché può dare dipendenza e il paziente può tendere. La raccomandazione è stata sottoposta alla U.S. Drug Enforcement Administration (DEA).
A seguito della calendarizzazione da parte della DEA , che di solito necessita di 90 giorni, Eisai progetta di lanciare il prodotto entro l’inizio di aprile 2020.
I pazienti trattati sottoposti a Dayvigo, durante gli studi di fase avanzata, non hanno mostrato alcun effetto significativo sulla loro stabilità posturale e sulla memoria e sono risultati equilibrati nelle attività del giorno successivo rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Il farmaco, comunque, non dovrebbe essere assunto da pazienti con narcolessia. Dayvigo, infatti, potrebbe compromettere la vigilanza durante il giorno.
Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana Daily Health Industry)
