Il 6 gennaio 2023 la FDA ha approvato per la seconda volta un farmaco destinato a rallentare la progressione della malattia di Alzheimer.
Concedendo la cosiddetta approvazione accelerata, l’agenzia ha spianato la strada a lecanemab, di Eisai e Biogen, che sarà venduto con il brand Leqembi.
Eisai ha dichiarato che Leqembi costerà mediamente 26.500 dollari all’anno per paziente negli USA. L’azienda ha difeso questo prezzo definendolo inferiore al valore del farmaco sul piano sociale, ma è probabile che sarà oggetto di discussione in virtù del fatto che Leqembi potrebbe essere utilizzato su larga scala.
La decisione della FDA arriva tre mesi dopo che i risultati di un ampio studio hanno dimostrato che il trattamento con Leqembi ha rallentato del 27% il declino fisico e mentale dei pazienti, rispetto a un placebo, per un periodo di 18 mesi.
Lo studio ha arruolato più di 800 pazienti con Alzheimer precoce e ha testato diverse dosi di Leqembi. È emerso che, in diversi momenti del periodo di trattamento di 18 mesi, i pazienti trattati con la dose più alta presentavano un declino cognitivo più lento rispetto a quelli del gruppo placebo, secondo una scala di misura creata da Eisai.
Tuttavia, gli esperti restano dubbiosi sull’entità dei benefici di Leqembi soprattutto alla luce dei suoi potenziali rischi per la sicurezza.
Per la FDA è importante sottolineare che il farmaco ha funzionato come era stato previsto nel disegno clinico, ossia rompendo gli aggregati della proteina beta amiloide.
