Eisai e Biogen hanno presentato anche nella UE la domanda di autorizzazione per lecanemab, la nuova terapia contro l’Alzheimer, dopo aver ottenuto nella scorsa settimana il via libera per l’anticorpo anti-amiloide beta negli Stati Uniti.
Il deposito della richiesta di approvazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali si basa sui risultati dello studio 201 di fase 2b – che ha sostenuto l’autorizzazione di lecanemab da parte della FDA nell’ambito del percorso accelerato – e sui dati dello studio CLARITY-AD di fase 3, attualmente in corso.
Ciò significa che il dossier è lo stesso della domanda supplementare appena presentata da Eisai e Biogen alla FDA con la quale le due società cercheranno di convertire l’autorizzazione condizionata in un’approvazione completa.
Le due aziende hanno dichiarato che il dossier ha bisogno di una convalida da parte dell’EMA prima di poter avviare una revisione, un ostacolo che non è stato possibile superare con Aduhelm (aducanumab), la loro precedente terapia anti-amiloide. Nonostante l’approvazione della FDA, l’EMA aveva infatti rifiutato di accettare la domanda di commercializzazione di Aduhelm alla fine del 2021 su parere del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Un esito analogo sembra però essere meno probabile in questa occasione, dal momento che le prove cliniche a sostegno di lecanemab sono più solide e l’approvazione della FDA non ha avuto lo stesso livello di opposizione che ha fatto seguito alla sua controversa decisione di sostenere Aduhelm.
La prima linea di lettura di CLARITY-AD ha mostrato una riduzione del 27% del declino cognitivo rispetto al placebo, misurato sulla scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Ciò vuol dire che nell’arco di 18 mesi il farmaco potrebbe rallentare la progressione dei sintomi dell’Alzheimer di circa sette mesi.
La presentazione in Europa è stata accolta con favore dalle organizzazioni dei pazienti, pur riconoscendo che ci sono ancora molti ostacoli da superare prima che lecanemab possa raggiungere chi ne ha bisogno; tra questi, le trattative sui prezzi e sui rimborsi con i governi nazionali.
Negli Stati Uniti, lecanemab ha un prezzo di listino di 26.500 dollari all’anno, cifra superiore al range tra 8.500 e 20.600 dollari indicato dall’Institute for Clinical and Economic Review (ICER) in una bozza di rapporto.
Eisai e Biogen hanno infine annunciato che è stata avviata una richiesta di commercializzazione in Cina, mentre la domanda in Giappone è prevista per il primo trimestre del 2023.
