I dati positivi dallo studio di fase 3 LIBERTY-CUPID C, che valuta l’uso sperimentale di dupilumab in pazienti naïve a farmaci biologici affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) non controllata dalla terapia di base con antistaminici, sono stati presentati all’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) 2024 durante l’Annual Scientific Meeting di Boston tenutosi negli scorsi giorni. I risultati hanno dimostrato che dupilumab è in grado di ridurre significativamente i valori relativi al prurito e all’attività dell’orticaria (prurito e pomfi) rispetto al basale, e una maggiore percentuale di pazienti ha raggiunto uno stato di malattia ben controllato rispetto al placebo.
“L’orticaria cronica spontanea è una patologia cutanea cronica infiammatoria che colpisce i pazienti con episodi imprevedibili di prurito intenso e comparsa pomfi a livello cutaneo, che spesso incidono pesantemente sulla loro vita quotidiana. Questi dati confermano i risultati ottenuti nel precedente Studio CUPID A e sottolineano il potenziale di dupilumab nel fornire significativi benefici per i pazienti, aiutandoli a gestire meglio questa impattante patologia”, commenta Thomas B. Casale, Professore di Medicina Interna, Morsani College of Medicine presso la University of South Florida, USA
Lo studio randomizzato C ha coinvolto 151 soggetti, bambini e adulti, che sono stati trattati con dupilumab (n=74) o placebo (n=77) in aggiunta alla terapia di base standard con antistaminici.
A 24 settimane, dupilumab ha dimostrato di portare miglioramenti significativi rispetto al placebo su:
- Punteggio di gravità del prurito (riduzione di 8,64 punti vs. 6,10 punti dal basale; p=0,02)
- Punteggio di attività dell’orticaria (prurito e pomfi) (15,86- vs. 11,21 punti di riduzione dal basale; p=0.02)
- Stato di malattia ben controllato (punteggio di attività dell’orticaria ≤6; 41% vs. 23%; p=0,005)
- Risposta completa (punteggio di attività dell’orticaria = 0; 30% vs. 18%; p=0,02)
I risultati in termini di sicurezza dello studio C sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni dermatologiche approvate.
I tassi complessivi di eventi avversi legati al trattamento sono stati del 53% sovrapponibili sia per i pazienti trattati con dupilumab che per quelli trattati con placebo. Gli eventi avversi più comunemente nei pazienti trattati con dupilumab (≥5%) rispetto che in quelli trattati con placebo includevano reazioni sul sito di iniezione (12% vs. 4%), sovradosaggio accidentale (7% vs. 3%) e infezione da COVID-19 (8% vs. 5%).
Dupilumab è stato approvato per la orticaria cronica spontanea (CSU) in Giappone, negli Emirati Arabi Uniti (EAU) ed è in fase di valutazione anche dell’ente regolatorio dell’Unione Europea, sulla base dei risultati di precedenti studi. Al di fuori del Giappone e degli Emirati Arabi Uniti, la sicurezza e l’efficacia di dupilumab nella CSU non è stata quindi ancora autorizzata da nessun ente regolatorio.
