La Commissione Europea ha concesso l’approvazione al primo biosimilare di omalizumab in Europa. Omlyclo (Celltrion) è stato autorizzato come biosimilare di Xolair (Novartis).
Omlyclo è indicato per l’asma allergico, l’orticaria cronica spontanea (CSU) e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
L’autorizzazione CE si basa su dati clinici che comprendono uno studio di Fase III che ha confrontato il biosimilare con il prodotto di riferimento in pazienti con orticaria cronica spontanea fino alla 40esima settimana.
Contemporaneamente, la FDA ha autorizzato Bkemv (eculizumab-aeeb) di Amgen come primo biosimilare intercambiabile di Soliris (eculizumab) di Alexion Pharmaceutical, indicato per la cura di alcune malattie rare.
L’anticorpo monoclonale Bkemv è stato approvato per l’uso nell’emoglobinuria parossistica notturna (PNH), per ridurre l’emolisi, e nella sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) per inibire la microangiopatia trombotica mediata dal complemento.
