(Reuters Health) – Tasto di pausa quello spinto dall’FDA per lo studio clinico sul farmaco contro il dolore cronico lombare. A motivare la decisione regolatoria su Fasinumab – sviluppato da Regeneron Pharmaceuticals in partnership con Teva – nell’ambito dello studio in corso, sono stati alcuni casi di infiammazione delle articolazioni in pazienti con avanzate forme di osteoartrite.
Il trattamento è stato messo a punto per bloccare il fattore di crescita delle cellule nervose noto come NGF (Nerve Growth Factor), una proteina coinvolta nel processo di trasmissione del dolore. Fasinumab sembrava essere una valida alternativa agli oppioidi, una classe di farmaci che sebbene efficace può creare dipendenza, con il rischio di overdose e in alcuni casi anche morte del paziente. Regeron, nota sul mercato per il farmaco oculare Eylea, da anni era al lavoro per sviluppare un prodotto anti NGF; un percorso già in passato arrestato per questioni legate alla sicurezza. L’FDA infatti già nel 2012 aveva fermato gli studi clinici su questa classe di farmaci a causa di dati non positivi sui test animali. La decisione assunta dall’FDA interrompe solo temporaneamente il percorso di approvazione del farmaco che finora, nell’ambito dello studio clinico in corso, aveva dimostrato sui pazienti un’efficacia dopo un mese e due settimane, rispetto alla somministrazione del gruppo placebo. La strategia alla quale stanno pensando i due produttori, per uscire da questa impasse, sembra essere quella di avviare un nuovo studio più ampio che escluda i pazienti con osteoartrite, condizione patologica per la quale il farmaco era stato inizialmente sviluppato. Sul fronte competior, Eli Lilly e Pfizer stanno lavorando insieme – nell’ambito dell’accordo siglato nel 2013 per un valore di 1,8 miliardi – per ottenere l’approvazione del loro prodotto – Tanezumab – entro il 2018.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daliy Health Industry)
