Dal 14 febbraio è disponibile anche in Italia, in fascia A, Toujeo, un’insulina basale di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti. Si tratta di un’insulina glargine 300 U/mL in soluzione iniettabile che nasce dall’evoluzione di insulina glargine 100 U/mL, terapia di riferimento nel trattamento del diabete per anni. Nonostante l’insulina basale abbia rappresentato per tanti anni la terapia di riferimento, ci sono ancora importanti bisogni clinici non soddisfatti, con circa la metà dei pazienti in trattamento che non raggiungono gli obiettivi in termini di glicemia. Inoltre, spesso non viene raggiunta la dose ottimale di insulina, sia durante la fase iniziale di trattamento, sia in quella di mantenimento.“Sono molte le persone con diabete che, nonostante l’insulina, non riescono ad avere un controllo ottimale del proprio livello di glicemia. Toujeo si somministra con grande flessibilità – una volta al giorno e a qualsiasi ora – agisce in modo stabile e costante nell’arco della giornata e riduce i casi di ipoglicemia. Rappresenta quindi una risposta importante per queste persone”, dice Alexander Zehnder, Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia. “Oltre a Toujeo, seguiranno altre novità, non solo terapeutiche, frutto del nostro approccio integrato al diabete, a cui stiamo dedicando risorse importanti. Oggi il nostro impegno nel diabete non potrebbe essere più forte e concreto”, aggiunge l’AD.
Gli studi a sostegno
Alla base dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Toujeo sono i risultati del programma internazionale EDITION: una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione rispetto a insulina glargine 100 U/mL in oltre 3.500 adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllati in maniera adeguata dalla terapia. Nelle persone con diabete di tipo 1, Toujeo ha dimostrato inoltre un profilo farmacocinetico e farmacodinamico più uniforme (con minori fluttuazioni giornaliere) e prolungato rispetto a insulina glargine 100 U/mL, permettendo un efficace controllo della glicemia per oltre 24 ore, con un profilo glicemico più costante. Nelle persone con diabete di tipo 2, Sanofi sta conducendo tre grandi studi clinici randomizzati di Real World Evidence – ACHIEVE, REACH and REGAIN CONTROL – per valutare in condizioni di pratica clinica gli effetti di Toujeo. Questi studi coinvolgono più di 4500 pazienti con diabete di tipo 2 tra Stati Uniti e Europa. I primi risultati di questi studi sono previsti nel secondo semestre 2017.
