Sanofi ha annunciato oggi che il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in mono-somministrazione giornaliera. Il CHMP raccomanda l’utilizzo di Suliqua per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 2, in combinazione con metformina, quando la metformina da sola o in combinazione con un altro farmaco antidiabetico orale o con un’insulina basale non riesca a controllare adeguatamente la glicemia.
“Accogliamo positivamente il parere favorevole del CHMP per Suliqua e attendiamo la decisione finale della Commissione Europea, così come quella della FDA negli Stati Uniti,” commenta Elias Zerhouni, Presidente della R&D del Gruppo Sanofi. “Questa notizia ci porta sempre più vicini a rendere disponibile in Europa questa importante e innovativa opzione terapeutica che combina due farmaci ampiamente utilizzati e complementari in un’unica iniezione quotidiana e che crediamo possa fare la differenza per le persone con diabete di tipo 2 che combattono per tenere sotto controllo i propri livelli di glicemia.”
Gli studi clinici a supporto
Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati di due studi clinici di fase 3 , LixiLan-O e LixiLanL, che hanno arruolato oltre 1.900 adulti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo per valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione a rapporto fisso in pazienti scarsamente controllati con antidiabetici orali (LixiLan-O) oppure con insulina basale (LixiLan-L). Entrambi gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari, dimostrando una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) statisticamente superiore rispetto a lixisenatide e insulina glargine 100 Unità/mL nello studio LixiLan-O1 e rispetto a insulina glargine 100 Unità/mL nello studio LixiLan-L. La decisione finale della Commissione europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa nei prossimi mesi. Il farmaco è attualmente in revisione da parte delle autorità regolatorie di 9 Paesi, tra cui gli Stati Uniti, dove la decisione dell’FDA dovrebbe arrivare entro fine novembre. Una volta approvato, Suliqua sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite SoloStar che forniranno due diverse opzioni di dosaggio per meglio rispondere alle esigenze dei pazienti nei diversi Paesi. La differenza è nel dosaggio di ciascuna penna: SoloStar 10-40 somministrerà dosi da 10 a 40 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide. La penna 30-60 fornirà dosi da 30 a 60 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 10 a 20 microgrammi di lixisenatide.
