In vista dell’immissione sul mercato, Medtronic ha presentato all’FDA domanda per l’approvazione del suo sistema ibrido a circuito chiuso, che misura i livelli di glucosio nel sangue dei diabetici in tempo reale e regola automaticamente la quantità di insulina che trasporta.
Se approvato, il dispositivo sarà il primo ‘pancreas artificiale’ al mondo. Il sistema è composto dal microinfusore di Medtronic MiniMed 670g, con un monitoraggio del glucosio di quarta generazione e un algoritmo di controllo. I sensori hanno un’autonomia di 7 giorni, mentre il microinfusore deve essere ricaricato ogni tre.
I dati a supporto
Medtronic ha presentato la richiesta di approvazione sulla base dei dati illustrati in occasione dell’ultimo congresso dell’American Diabetes Association, che hanno mostrato come il sistema contribuisca ad abbassare i livelli di A1c, mantenendo più costanti i valori dei sensori di glucosio nel sangue. Lo studio è stato effettuato su 124 pazienti con diabete di tipo 1 e non ha riportato eventi avversi in complessivi 12.389 giorni-paziente.
Alla fine dello studio, la maggior parte dei partecipanti ha scelto di aderire al programma di accesso continuo al dispositivo.
Un altro studio separato – che ha coinvolto 12 adulti e 16 adolescenti – ha mostrato che l’uso durante la notte del sistema a circuito chiuso è stato in grado di ridurre negli adulti il tempo necessario a raggiungere il proprio range di glucosio; inoltre, ha diminuito gli episodi di ipoglicemia notturna negli adolescenti.
La strategia di Medtronic
Medtronic non sta solo cercando di introdurre sul mercato un pancreas artificiale. L’azienda sta anche lavorando su un sistema completamente a ciclo chiuso che utilizza il nuovo sensore Harmony 1, con un’autonomia stimata di 10 giorni. L’azienda prevede che il dispositivo sia più accurato e che richieda una sola una calibrazione al giorno, invece delle due quotidiane richieste dalla maggior parte dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
Il pancreas artificiale potrebbe incrementare il business del diabete di Medtronic, che ha raggiunto i 496 milioni di dollari di ricavi nell’ultimo trimestre (che si è concluso il 31 maggio). Il Diabetes Group rappresenta il 7% del business della società; business che l’anno scorso è cresciuto del 10%, con le vendite di microinfusori, in aumento del 30% al di fuori degli Stati Uniti.
Medtronic punta molto sul diabete e ha l’obiettivo di presentare ” il maggior numeor di nuovi prodotti nei prossimi 5 anni rispetto a quelli che abbiamo avuto negli ultimi 15″, come ha affermato Diabetes Group President Hooman Hakami.
