La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato la bozza finale delle linee guida che le aziende farmaceutiche dovranno seguire per utilizzare le evidenze dei dati “real world” nel processo di revisione regolatoria delle nuove terapie.
La FDA definisce i dati real world come “informazioni relative allo stato di salute del paziente e/o alla fornitura di assistenza sanitaria raccolte routinariamente da varie fonti”. Le evidenze prodotte sono invece definite come “prove cliniche sull’uso e sui potenziali benefici o rischi di un prodotto medico ottenute dall’analisi dei dati reali”.
Queste nuove linee guida sono state sviluppate in conformità con il 21st Century Cures Act (Cures Act). Questa legge, promulgata nel 2016, è stata varata per incentivare lo sviluppo dei prodotti farmaceutici e per garantire ai pazienti un accesso più rapido alle innovazioni nel settore sanitario. Alla FDA la legge ha affidato il compito di redigere un quadro regolatorio per l’uso dei dati real world nel processo di valutazione dei farmaci.
