Non è contraria al diritto dell’Unione europea la presa in carico finanziaria, da parte del Sistema sanitario nazionale, di un medicinale impiegato per un uso “off-label”, ossia non coperto dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio. Lo ha stabilito la Corte di Giustizia Ue nella sentenza in merito alla causa di Novartis Farma contro l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul caso Avastin-Lucentis.
Via libera dunque al riconfezionamento dell’Avastin per uso off-label ma la Corte subordina l’operazione di al rispetto di talune condizioni ben specifiche come la presenza di una prescrizione individuale da parte di un clinico, il fatto che l’operazione venga svolta da una farmacia autorizzata e che si non determini una modifica del farmaco eliminando di fatto la possibilità d’uso di eventuali biosimilari.
Roche è titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Avastin, farmaco biotecnologico destinato al trattamento di alcuni tumori. Tuttavia, l’Avastin è sovente prescritto per il trattamento di una patologia oculare, la degenerazione maculare correlata all’età (Dmle), sebbene la sua Aic non copra tale patologia. Per tale uso oftalmico “off label”, l’Avastin deve essere estratto dalla fiala di origine e frazionato in siringhe monouso per iniezione intravitreale.
Nel 2014, l’Aifa ha inserito l’Avastin, per il trattamento della Dmle, nell’elenco dei farmaci erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, fermo restando il rispetto di determinate condizioni. In particolare, il riconfezionamento dell’Avastin deve essere effettuato da farmacie autorizzate. Inoltre, i pazienti ai quali gli ospedali somministrano il medicinale così riconfezionato devono ricevere informazioni adeguate, inclusa quella sull’esistenza di alternative terapeutiche. Fra tali alternative terapeutiche, vi è il Lucentis, specificamente autorizzato per il trattamento della Dmle. Quest’ultimo farmaco, commercializzato dalla società Novartis Farma, è pure a carico del Ssn ma il suo prezzo è nettamente superiore a quello dell’Avastin.
La Novartis, ritenendo che le decisioni dell’Aifa favoriscano l’utilizzazione dell’Avastin in termini non rispondenti alla sua Aic, ha impugnato tali decisioni dinanzi alle giurisdizioni amministrative italiane. In tale contesto, il Consiglio di Stato, ha chiesto alla Corte di giustizia se le norme nazionali che prevedono le condizioni di uso “off-label” dell’Avastin, la competenza dell’Aifa per la farmacovigilanza a tal riguardo e la presa in carico da parte del Ssn, per motivi economici, dell’Avastin riconfezionato siano compatibili con il diritto dell’Unione.
Con l’odierna sentenza, la Corte ricorda che gli Stati membri sono competenti in materia di organizzazione e gestione dei servizi sanitari, in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali nonché per quanto concerne la loro presa in carico finanziaria da parte dei sistemi sanitari nazionali.
La Corte ha sottolineato che, nell’esercizio di tali competenze, gli Stati membri devono rispettare il diritto dell’Unione. Infatti, la Corte ha osservato che l’Avastin, anche dopo essere stato riconfezionato secondo le prescrizioni dettate dalle autorità italiane, rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, la quale mira ad “esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nel[l’Unione] fino alla fornitura al pubblico”.
È stato inoltre constatato che il diritto dell’Unione non vieta né la prescrizione di un farmaco per un uso “off-label” né il suo riconfezionamento al fine di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di talune condizioni, tra le quali figura l’obbligo, stabilito dalla direttiva, di possedere un’Aic nonché un’autorizzazione di fabbricazione.
La Corte ha ritenuto che il riconfezionamento dell’Avastin per un uso “off-label” non necessiti di una nuova Aic se tale operazione: 1) non determina una modifica del farmaco; 2) è prescritta da un medico mediante una ricetta individuale, 3) è effettuata da farmacie autorizzate in vista della somministrazione in ambito ospedaliero (circostanze la cui verifica compete ai giudici nazionali).
La Corte ha inoltre osservato che non è necessaria neppure una nuova autorizzazione di fabbricazione, qualora l’Avastin sia, sulla base di una ricetta individuale, riconfezionato da parte di una farmacia, a ciò debitamente abilitata, in vista della sua somministrazione in ambito ospedaliero (circostanze la cui verifica compete ai giudici nazionali).
Si è dunque concluso che la direttiva non osta a una normativa nazionale che stabilisce le condizioni di riconfezionamento dell’Avastin ai fini del suo impiego per indicazioni terapeutiche in ambito oftalmico non coperte dalla sua Aic.
La Corte ha sottolineato, infine, che il sistema di farmacovigilanza previsto dal regolamento n. 726/2004 si estende anche a qualsiasi uso “off-label” di un medicinale. Trattandosi di un farmaco biotecnologico, come tale soggetto alla procedura centralizzata, la farmacovigilanza è esercitata dalle autorità nazionali competenti (come l’Aifa) e dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), la quale ne assicura il coordinamento. Di conseguenza, il regolamento non osta a una misura nazionale che autorizza l’Aifa a monitorare medicinali come l’Avastin, il cui uso “off-label” è posto a carico finanziario del Ssn, e, se del caso, ad adottare provvedimenti necessari alla salvaguardia della sicurezza dei pazienti.
