Con la somministrazione della prima dose ai partecipanti allo studio clinico di Fase 1/2, è iniziata in USA la sperimentazione sull’uomo del vaccino BNT162, messo a punto da Pfizer e BioNtech per prevenire il COVID-19. Lo studio fa parte di un programma di sviluppo globale e la somministrazione del vaccino alla prima coorte in Germania è stata completata la scorsa settimana.
Obiettivo della sperimentazione è quello di determinare la sicurezza, l’immunogenicità e il livello ottimale di dosi, di quattro vaccini candidati a mRNA, valutati in un singolo studio continuativo.
L’aumento scalare della dose (Fase 1) dello studio di Fase 1/2 negli Stati Uniti arruolerà fino a 360 soggetti sani in due coorti di età (18-55 e 65-85 anni). I primi soggetti immunizzati nella fase 1 dello studio saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Gli adulti più anziani saranno immunizzati, con un determinato livello di dose di un vaccino candidato, solo una volta che il test di quel candidato e il livello di dose negli adulti più giovani avrà fornito evidenze preliminari di sicurezza e immunogenicità.
I siti, che attualmente stanno somministrando i vaccini candidati ai partecipanti allo studio, sono quelli della NYU Grossman School of Medicine e della University of Maryland School of Medicine. Le strutture della University of Rochester Medical Center / Rochester Regional Health e il Cincinnati Children’s Hospital Medical Center inizieranno a breve l’arruolamento.
“Con un programma di studi clinici in corso, unico e solido, avviato in Europa e ora negli Stati Uniti, ci auguriamo di portare avanti il lavoro rapidamente in collaborazione con i nostri partner di BioNTech e le autorità regolatorie per poter rendere disponibile un vaccino sicuro ed efficace per i pazienti che ne hanno più bisogno. – dice Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer – Il breve periodo di tempo, meno di quattro mesi, in cui siamo stati in grado di passare dagli studi preclinici ai test sull’uomo, è straordinario e dimostra ulteriormente il nostro impegno a dedicare le nostre risorse migliori, dai laboratori di ricerca alla produzione e oltre, nella battaglia contro il COVID-19″.
Il programma di sviluppo di Pfizer e BioNTech comprende quattro vaccini candidati, ognuno dei quali rappresenta una diversa combinazione di formato di mRNA e antigene bersaglio. L’innovativo disegno della sperimentazione consente la valutazione simultanea dei vari candidati mRNA, al fine di identificare il candidato più sicuro e potenzialmente più efficace in un numero maggiore di volontari, in modo da facilitare la condivisione dei dati con le autorità regolatorie in tempo reale.
“È incoraggiante vedere come siamo stati in grado di sfruttare più di un decennio di esperienza nello sviluppo delle nostre piattaforme di mRNA per avviare una sperimentazione clinica globale del nostro programma vaccini in più regioni, in un periodo così breve – osserva il CEO e cofondatore di BioNTech, Ugur Sahin – Siamo ottimisti sul fatto che portare avanti più vaccini candidati nelle sperimentazioni umane ci consentirà di identificare le opzioni di vaccinazione più sicure ed efficaci contro il COVID-19 “.
Durante la fase di sviluppo clinico, BioNTech assicurerà la fornitura clinica del vaccino dalle sue strutture di produzione di mRNA certificate GMP in Europa.
In previsione di un programma di sviluppo clinico di successo, Pfizer e BioNTech stanno lavorando per aumentare la produzione ed assicurare la fornitura a livello globale.
Pfizer, al moento, ha identificato tre siti negli Stati Uniti (Massachusetts, Michigan e Missouri) e uno in Europa, aPuurs, in Belgio.
Nei siti di produzione di mRNA a Magonza e Idar-Oberstein, in Germania, BioNTech prevede di aumentare la sua capacità produttiva per assicurare la fornitura globale del potenziale vaccino.
