Uno studio ad interim sui dati della sperimentazione di fase 3 del vaccino russo Sputnik V contro il Covid-19 suggerisce che il protocollo di somministrazione a due dosi del composto offre un’efficacia del 91,6% contro la malattia sintomatica. I risultati preliminari, pubblicati da The Lancet, si basano sull’analisi dei dati di quasi 20.000 partecipanti, tre quarti dei quali hanno ricevuto il vaccino e un quarto un placebo. Lo studio, fa sapere il Fondo russo per gli investimenti diretti che commercializza il vaccino, è ‘peer reviewed’, quindi validato da esperti scientifici esterni.
“Gli eventi avversi gravi (quelli che hanno richiesto il ricovero in ospedale) sono stati rari sia nel gruppo placebo (0,4 [23/5.435]) che nel gruppo del vaccino (0,2% [45/16.427]) e nessuno è stato considerato associato alla vaccinazione. Sono stati riportati quattro decessi nello studio, nessuno dei quali è stato considerato legato al vaccino. La maggior parte degli eventi avversi riportati sono stati lievi, tra cui sintomi simil-influenzali, dolore nel sito di iniezione e debolezza o scarsa energia”, si legge nella nota di accompagnamento allo studio del Fondo russo.
“Tra il 7 settembre e il 24 novembre 2020, un totale di 21.977 adulti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino (16.501) o il placebo (5.476). Lo studio è stato condotto in 25 ospedali e policlinici di Mosca. I test Pcr sono stati fatti allo screening e alla dose 2 (21 giorni). Un ulteriore test Pcr è stato fatto se i partecipanti hanno riportato sintomi di infezione respiratoria. L’efficacia del vaccino è stata calcolata sulla base della proporzione di partecipanti con Covid-19 confermato dalla Pcr. Da 21 giorni dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino (il giorno della dose 2), 16 casi di Covid-19 sintomatici sono stati confermati nel gruppo del vaccino (0,1% [16/14.964]) e 62 casi (1,3 [62/4.902]) nel gruppo placebo – equivalente a un’efficacia del 91,6%”.
“Il vaccino – prosegue il documento – ha indotto una robusta risposta umorale (chiamata anche risposta anticorpale) e una risposta immunitaria cellulare risposta cellulare (chiamata anche risposta delle cellule T) con dati da 342 e 44 partecipanti, rispettivamente. Sei dei 342 partecipanti non hanno costruito una risposta immunitaria dopo la vaccinazione, probabilmente a causa dell’età avanzata o caratteristiche individuali. Lo studio ha incluso 2.144 partecipanti di età superiore ai 60 anni, e l’efficacia del vaccino è stata del 91,8% in questo gruppo. Il vaccino è stato ben tollerato e i dati sulla sicurezza di 1.369 di questi adulti anziani hanno rilevato che gli eventi avversi più comuni erano sintomi influenzali e reazioni locali”.
