L’EMA ha avviato una revisione di VIR-7831 (GSK4182136), anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 a doppia azione sperimentale di GSK e Vir Biotechnology, per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg) con COVID-19 che non richiedono integrazione di ossigeno e che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave.
La revisione è condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 e fornirà raccomandazioni a livello di UE per le autorità nazionali che possono prendere decisioni basate sull’evidenza circa l’uso precoce del medicinale, prima di qualsiasi domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
La revisione includerà i dati di un’analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal anticorpo Efficacy Trial – Intent to Care Early), che ha valutato VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di COVID -19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I risultati dell’analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell’85% (p = 0,002) dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto VIR-7831 rispetto al placebo, l’endpoint primario dello studio. Di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l’arruolamento a causa di prove di profonda efficacia. La revisione del CHMP prenderà in considerazione anche i dati sulla qualità e la sicurezza del medicinale.
Questa settimana, l’Australian Therapeutics Goods Administration (TGA), parte del Dipartimento della Salute, ha concesso a VIR-7831 una determinazione provvisoria. VIR-7831 è il primo anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 ad aver ottenuto questa designazione che fornisce un meccanismo formale e trasparente per accelerare la registrazione di nuovi farmaci promettenti con dati clinici preliminari.
VIR-7831 è un composto sperimentale e non ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in nessuna parte del mondo. Una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per VIR-7831 è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
I dati preclinici suggeriscono che VIR-7831 prende di mira un epitopo altamente conservato della proteina spike SARS-CoV-2, che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. Nuovi dati in vitro da saggi di virus pseudotipati pubblicati online su bioRxiv supportano questa ipotesi poiché dimostrano che VIR-7831 mantiene l’attività contro le attuali varianti circolanti che destano preoccupazione, comprese le varianti del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile. Sulla base di ulteriori dati preclinici pubblicati su bioRxiv, sembra che anche VIR-7831 mantenga l’attività contro la variante della California.
GSK ha in programma di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) completa all’EMA che includerà i dati dello studio COMET-ICE.
