Nello studio di fase 3 BLAZE-1 bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly hanno raggiunto l’endpoint primario riducendo significativamente i ricoveri e i decessi in pazienti ad alto rischio recentemente diagnosticati con COVID-19.
In 1.035 pazienti presi in esame, ci sono stati 11 ricoveri (2,1%) nei pazienti che assumevano la terapia e 36 eventi (7,0%) nei pazienti che assumevano placebo, che rappresentano una riduzione del rischio del 70% (p = 0,0004).
Ci sono stati 10 decessi in totale, tutti verificatisi in pazienti che assumevano placebo, e nessun decesso nei pazienti che assumevano bamlanivimab ed etesevimab insieme.
Bamlanivimab ed etesevimab insieme hanno anche dimostrato miglioramenti statisticamente significativi su tutti i principali endpoint secondari, fornendo una forte evidenza che la terapia ha ridotto la carica virale e accelerato la risoluzione dei sintomi.
“Questi risultati entusiasmanti, che replicano i dati positivi di Fase 2, aggiungono un’importante evidenza clinica sul ruolo che gli anticorpi neutralizzanti possono svolgere nella lotta contro questa pandemia. Mentre la natura preliminare dei risultati di fase 2 sugli anticorpi monoclonali neutralizzanti per Covid-19 poteva determinare un’accettazione limitata del trattamento, questi dati di fase 3 rafforzano ulteriormente le prove disponibili.”, osserva Daniel Skovronsky, Direttore scientifico di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. ” Il bilancio delle vittime di COVID-19 continua a salire in tutto il mondo e i ricoveri, in particolare negli Stati Uniti, hanno raggiunto livelli record. Questi dati supportano ulteriormente la nostra convinzione che bamlanivimab ed etesevimab insieme abbiano il potenziale per essere un trattamento importante che riduce significativamente le ospedalizzazioni e la morte in pazienti COVID-19 ad alto rischio. Siamo in attesa di ricevere l’autorizzazione dell’uso di emergenza della FDA per questa terapia potenzialmente salvavita. In particolare, la diminuzione del 70 per cento del rischio di ospedalizzazioni o morte osservata in questo studio di fase 3 di bamlanivimab ed etesevimab insieme è coerente con la riduzione del rischio di ospedalizzazione o accessi in pronto soccorso osservata con bamlanivimab da solo nello studio di fase 2. Bamlanivimab da solo è autorizzato per l’uso di emergenza come trattamento per i pazienti ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderato negli Stati Uniti e in altri paesi nel mondo” .
Nello studio, il profilo di sicurezza di bamlanivimab ed etesevimab insieme era coerente con le osservazioni di altri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 che valutavano questi anticorpi. Eventi avversi seri sono stati riportati con una frequenza simile nei gruppi bamlanivimab ed etesevimab insieme e nel gruppo placebo. In più studi clinici, Lilly ha raccolto dati di sicurezza ed efficacia in più di 4.000 pazienti trattati con gli anticorpi neutralizzanti di Lilly, bamlanivimab da solo o bamlanivimab ed etesevimab insieme.
