L’Agenzia europea dei farmaci (Ema) e le agenzie regolatorie nazionali dei paesi europei hanno preparato un piano speciale per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini anti-Covid, su come raccogliere e analizzare le informazioni che emergeranno una volta che saranno autorizzati. le aziende dovranno presentare rapporti mensili sulla loro sicurezza.
Il monitoraggio non avverra’ solo osservando le linee guida sulla farmacovigilanza gia’ in uso per tutti i farmaci, ma con un piano di ulteriori attivita’ pensate per questo tipo di vaccini, viste le circostanze eccezionali della pandemia.
Le autorita’ regolatorie valuteranno tutti i dati che arriveranno da segnalazioni spontanee, studi osservazionali e per ogni possibile timore di sicurezza identificato saranno presi i provvedimenti appropriati di tutela della salute e comunicazione al pubblico, in modo trasparente e tempestivo. Oltre a questo, le aziende dovranno presentare ogni mese un rapporto sulla sicurezza riassuntivo, in aggiunta agli aggiornamenti regolari previsti dalla legge. Il piano dell’Ema elenca anche gli studi in atto per monitorare la sicurezza, efficacia e copertura dei vaccini anti-Covid una volta che saranno autorizzati. Infine saranno prese eccezionali misure di trasparenza.
L’Ema ha anche pubblicato delle linee guida per aiutare le aziende farmaceutiche a preparare dei piani di gestione del rischio sui vaccini Covid, che dovranno prevedere e raccogliere informazioni, dopo l’autorizzazione alla vendita, sulla sicurezza del vaccino negli anziani, bambini o malati con piu’ malattie, e registrare il vaccino e il lotto somministrati per ogni persona. Tutti i piani di gestione del rischio saranno inoltre pubblicati sul sito dell’Ema.
