Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline hanno annunciato l’espansione globale dello studio di Fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), che valuta VIR-7831 per il trattamento iniziale di COVID-19 nei pazienti che sono ad elevato rischio di ospedalizzazione.
VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) è un anticorpo monoclonale totalmente umano anti- SARS-CoV-2 scelto sulla scorta della capacità potenziale di neutralizzare il virus, uccidere le cellule infettate, offrire un’elevata barriera alla resistenza e raggiungere elevate concentrazioni nei polmoni, che rappresentano il principale sito d’infezione.
Lo studio registrativo COMET-ICE verrà ora allargato su scala globale a nuovi centri in Nord America, Sud America ed Europa, sulla base della valutazione positiva di dati di sicurezza del trial in aperto, valutati da un Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati del 30 settembre 2020.
Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. ha commentato a margine dell’annuncio: “GSK Italia è riconosciuta per le capacità scientifiche e tecnologiche che l’hanno vista portare nel mondo innovativi trattamenti per Lupus e Asma grave basati su anticorpi monoclonali e ora nuovi farmaci ‘best in class’ anche in HIV-AIDS e Oncologia. Spero che anche in futuro questa nostra vocazione e capacità di produrre e rendere disponbili farmaci altamente innovativi possa essere incoraggiata e sostenuta dal Paese”.
La Fase 3 dello studio COMET-ICE punta a valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 o placebo in circa 1300 partecipanti non ospedalizzati in tutto il mondo (670 pazienti nel braccio di trattamento e circa 670 pazienti nel braccio placebo).
L’obiettivo primario di efficacia è la misurazione del numero dei pazienti che hanno progressione di COVID-19, definita come necessità di ricovero o decesso entro 29 giorni dalla randomizzazione. Le analisi ad interim sono state programmate per valutare sicurezza, significatività ed efficacia: i risultati di queste potrebbero essere disponibile entro il 2020. I risultati per l’endpoint primario sono attesi nel primo quadrimestre del 2021, stando alle stime attuale nel gennaio 2021.
Il programma di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 comprende altri due ulteriori studi – uno per il trattamento dei pazienti ricoverati e un altro per la prevenzione dell’infezione sintomatica. Le aziende si attendono inoltre di partire con studi di Fase 1b/2a alla fine del 2020 per la valutazione di VIR-7832, un secondo anticorpo neutralizzante sperimentale per SARS-CoV-2 che condivide le stesse caratteristiche di VIR-7831, con una migliorata funzione effettrice, che potrebbe conferire efficacia ulteriore nel trattamento o nella profilassi attraverso la stimolazione di una risposta da parte delle cellule T.
“Il rapido raggiungimento di questa importante pietra miliare riflette l’urgenza con la quale stiamo mobilitando le nostre risorse nella speranza di prevenire le conseguenze più gravi di questo virus mortale – ha commentato George Scangos, Chief Executive Officer di Vir -VIR-7831 è un anticorpo con caratteristiche che lo rendono in grado di prevenire l’ospedalizzazione o la morte attraverso meccanismi multipli. Guardiamo avanti per continuare a collaborare con GSK al fine di accelerare il suo sviluppo”.
“Visto l’urgente bisogno dei pazienti sono veramente lieto che siamo riusciti a portare avanti VIR-7831 dagli studi preclinici fino al trial clinico di Fase 3 in soli sei mesi dall’annuncio della nostra collaborazione con VIR. – ha concluso Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D, GSK – Crediamo che l’elevata barriera di resistenza, la significativa funzione effettrice e il migliorato rilascio nei polmoni di questo anticorpo neutralizzante suggeriscano che questo possa avere il potenziale per essere “best in class” nella lotta contro questa pandemia globale”.
