Moderna ha ricevuto la conferma scritta dall‘EMA che mRNA-1273 – il candidato vaccino per il COVID-19 – è idoneo per la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea, secondo la procedura centralizzata dell’Agenzia.
Con la conferma dell’idoneità a presentare la domanda, Moderna s’impegna a rendere disponibile il suo vaccino nell’UE, dove sta lavorando con le aziende Lonza e ROVI per la produzione e l’infialamento.
Anche mRNA-1273 sarà sottoposto a rolling submission dei dati provenienti dagli studi preclinici e clinici generati finora con il programma mRNA-1273.
Questi dati comprendono anche lo studio di fase 1 su adulti sani (18-55 anni) e adulti più anziani (56-70 anni e oltre 70 anni) pubblicato dal New England Journal of Medicine.
Attualmente è in corso lo studio di Fase 3 COVE, che ha arruolato 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno ricevuto già la seconda vaccinazione
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“Siamo soddisfatti delle proficue interazioni con le autorità regolatorie europee a livello nazionale e a livello EMA portate avanti fino a oggi e apprezziamo la loro preziosa guida e la loro fiducia in Moderna per la presentazione della domanda di autorizzazione in commercio per l’approvazione in Europa del nostro vaccino sperimentale per il COVID-19, mRNA-1273. I partner europei, gli investitori e i cittadini hanno sostenuto Moderna fin dalla sua nascita e hanno svolto un ruolo importante nel suo sviluppo”, dice Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna. “Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’EMA. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno”.
