È partito lo studio registrativo di fase 3, denominato ENSEMBLE, su ampia scala ed esteso a diversi Paesi, per il candidato vaccino contro il COVID-19, JNJ-78436735, sviluppato da Janssen, la divisione farmaceutica di Johnson & Johnson.
L’avvio del trial ENSEMBLE fa seguito ai risultati ad interim positivi, ottenuti dallo studio clinico di fase 1/2a che ha dimostrato come il profilo di sicurezza e immunogenicità dopo una singola somministrazione del vaccino ne supportasse l’ulteriore sviluppo.
Sulla base di tali risultati e in dialogo con le autorità regolatorie, tra cui la FDA, ENSEMBLE arruolerà 60.000 volontari in tre continenti, e studierà la sicurezza e l’efficacia di una singola somministrazione di vaccino rispetto a placebo nella prevenzione del COVID-19.
“Mentre il COVID-19 continua a condizionare la vita quotidiana delle persone in tutto il mondo, i nostri obiettivi rimangono gli stessi – avvalendoci della portata globale e dell’innovazione scientifica della nostra azienda per contribuire a mettere fine a questa pandemia” afferma Alex Gorsky, Presidente e Chief Executive Officer, “Come azienda impegnata nella salute più grande del mondo, stiamo mettendo in campo le nostre migliori menti scientifiche e rigorosi standard di sicurezza, in collaborazione con le autorità competenti, per accelerare la lotta contro la pandemia. Questa importante pietra miliare dimostra la concentrazione dei nostri sforzi per ottenere un vaccino contro il COVID-19, in un contesto di collaborazione e profondo impegno per un processo scientifico di valore ed efficace. Siamo impegnati alla trasparenza sullo studio clinico e alla condivisione delle relative informazioni, compresi i dettagli del nostro protocollo di sperimentazione.”.
Il candidato vaccino Janssen contro il COVID-19 utilizza la piattaforma AdVac dell’azienda, che è stata usata anche per sviluppare e produrre il vaccino contro l’Ebola recentemente approvato, e a costruire i candidati vaccini per i virus Zika, RSV e HIV. La piattaforma AdVac è già stata utilizzata ad oggi per vaccinare più di 100.000 persone nei programmi di ricerca sui vaccini di Janssen.
Con la tecnologia AdVac il vaccino rimane stabile a 2-8°C per tre mesi. Questo lo rende compatibile con i canali di distribuzione standard dei vaccini, e fa sì che non siano necessarie nuove infrastrutture per portarlo dove è necessario.
