La Commissione Europea e Gilead hanno firmato in data odierna un accordo (JPA) per la fornitura di remdesivir che permetterà ai Paesi membri di acquistare – coordinati dalla Commissione Europea – le quantità necessarie a far fronte ai bisogni attuali e futuri.
Il contratto sarà valido per 6 mesi e potrà essere rinnovato per due successivi periodi di 6 mesi ciascuno. La fornitura in ambito JPA sostituisce il contratto di fornitura di emergenza (Emergency Support Instrument – ESI) che ha permesso alla Commissione Europea di acquistare direttamente remdesivir in nome e per conto degli Stati Membri da agosto fino ad oggi.
Entrambe queste forme contrattuali sospendono la procedura di contrattazione locale per il prezzo e la rimborsabilità del farmaco che segue normalmente l’approvazione da parte di EMA, e questo in considerazione dell’attuale strato di emergenza sanitaria.
Dall’inizio della pandemia Gilead lavora a stretto contatto con AIFA e il Ministero della Salute per rendere disponibile remdesivir ai pazienti che ne hanno necessità.
L’azienda ha ampliato la capacità produttiva – anche grazie a un network di produttori italiani – di ben 50 volte tra gennaio e ottobre, dimezzando i tempi di produzione per questo tipo di farmaco (da 1 anno a 6 mesi).
Allo scoppio della pandemia Gilead ha donato tutte le dosi necessarie (1,5 milioni) a coprire i fabbisogni di studi clinici, uso compassionevole e uso terapeutico per i pazienti di tutto il mondo.
Il 3 luglio scorso EMA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di remdesivir sulla base dei dati clinici dello studio randomizzato in doppio cieco verso placebo ACTT-1 che ha dimostrato efficacia e sicurezza di remdesivir nei pazienti affetti da COVID-19 con polmonite e che necessitino di ossigenoterapia supplementare. L’autorizzazione ha anche tenuto conto dei dati di 2 studi randomizzati che hanno dimostrato sicurezza ed efficacia di remdesivir sia per il trattamento della durata di 5 giorni che per quello della durata di 10.
