Il 26 maggio è entrato in piena applicazione il regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Il regolamento così approvato designa un sistema rafforzato di organismi notificati che per la prima volta si trova a valutare circa il 70% dei dispositivi di diagnostica in vitro.
L’IVDR introduce un nuovo sistema di classificazione dei rischi, requisiti di evidenza clinica aggiornati, un nuovo sistema post-commercializzazione, un nuovo database che garantisce maggiore trasparenza (EUDAMED) e un sistema unico di identificazione del dispositivo che facilita la tracciabilità della catena di approvvigionamento.
“Accogliamo con favore l’arrivo del nuovo Regolamento, che segna un nuovo importante capitolo per i test medico-diagnostici in vitro (IVD) in Europa. Il settore della diagnostica in vitro (IVD) – commenta Katia Accorsi, Presidente di Assodiagnostici, l’associazione che in Confindustria Dispositivi Medici rappresenta le aziende operanti nella produzione e distribuzione di diagnostica in vitro – ha pienamente sostenuto gli obiettivi della nuova normativa e ha investito risorse significative per soddisfarne i requisiti e garantire che gli IVD restassero a disposizione di pazienti, operatori sanitari e laboratori. Entusiasti degli importanti progressi compiuti negli ultimi anni, siamo però consapevoli dei limiti che ancora necessitano di essere superati. Oggi siamo dunque un passo avanti, ma non a un punto di arrivo: come associazione continueremo a collaborare con le istituzioni competenti e gli stakeholder per trovare rapidamente soluzioni che evitino interruzioni nella fornitura di importanti dispositivi medici e diagnostici salvavita”.
Secondo Confindustria Dispositivi Medici e l’associazione europea Medtech Europe in occasione della data di applicazione l’infrastruttura IVDR risulta incompleta presentando criticità che richiedono una risoluzione urgente, nonostante il recente emendamento di gennaio 2022 ha concesso alla maggior parte degli IVD, a seconda della classe di rischio, da tre a cinque anni in più per passare al nuovo regolamento, se soddisfano determinate condizioni.
Secondo le due associazioni rappresentanti del settore industriale sarebbe pertanto necessario:
• Assicurare ai dispositivi innovativi e aggiornati la possibilità di essere certificati ai sensi dell’IVDR e raggiungere il sistema sanitario e i pazienti.
• Rendere pienamente operativi i sistemi regolatori per certificare gli IVD a più alto rischio ed i test di accompagnamento (cd. companion diagnostic) – tra questi quelli necessari per gestire le malattie infettive e la diagnostica a supporto dei farmaci personalizzati.
• Aumentare la capacità degli Organismi Notificati affinché supporti la certificazione di tutti gli IVD e riduca le tempistiche di certificazione, attualmente lunghe e imprevedibili.
• Costruire le altre infrastrutture di sistema necessarie per implementare l’IVDR, compresi i requisiti per gli studi sulle prestazioni, il post-market e la vigilanza e il database EUDAMED, ecc.
“Fino a quando queste sfide non saranno affrontate e risolte, il regolamento IVD non costituirà un percorso sufficientemente prevedibile e affidabile per la certificazione dei test medici necessari. Ricordiamo che secondo una recente indagine dall’associazione europea MedTech Europe l’80% delle imprese sta trovando difficoltà ad avviare l’iter di certificazione per la mancanza di organismi notificati e la ancora scarsa predicibilità del percorso di certificazione. Stiamo parlando di quasi 30 mila dispositivi che dovranno essere certificati dai 7 organismi notificati abilitati”, conclude Katia Accorsi.
