Giudizio negativo per rociletinib. Un gruppo indipendente di esperti ha consigliato all’FDA, sulla base dei dati di prova attualmente disponibili, di non approvare il farmaco oncologico di Clovis Oncology. Il panel di esperti ha votato 12-1 contro l’approvazione accelerata del farmaco e ha raccomandato all’agenzia regolatoria di aspettare i risultati di uno studio di fase avanzata in corso in cui si sta comparando l’effetto del farmaco rispetto alla chemioterapia. L’approvazione accelerata permetterebbe a rociletinib di essere commercializzato in modo condizionale sulle base delle prove fino ad ora ottenute di beneficio clinico, ma secondo gli analisti la possibilità che l’FDA lo approvi sono molto basse.
Rociletinib è stato sviluppato per il trattamento di un sottogruppo di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che peggiora nonostante il trattamento. In particolare si rivolge a pazienti con la mutazione genetica T790M che rende i tumori resistenti alle terapie. Un farmaco simile che ha ottenuto l’approvazione accelerata negli USA a novembre è osimertinib (nome commerciale Tagrisso, prodotto da AstraZeneca).
Il panel di esperti ha dichiarato che i dati esistenti su rociletinib non hanno adeguatamente caratterizzato il suo profilo di rischio/beneficio rispetto alle terapie attuali e in particolare rispetto a osimertinib, oltre ad esserci ancora incertezze circa la dose proposta. L’AD di Clovis Oncology, Patrick Mahaffy, ha detto che l’azienda lavorerà congiuntamente all’FDA per individuare il miglior percorso da ora in avanti. L’agenzia non è obbligata a seguire le raccomandazioni degli esperti, anche se di norma lo fa, e dovrebbe annunciare la sua decisione finale entro la fine di giugno.
Secondo Roy Buchanan, analista del Janney Capital Markets,”è improbabile che il farmaco otterrà l’approvazione, e non sarebbe da stupirsi se la Clovis ritrattasse la sua applicazione”. Venerdì scorso, inoltre, gli scienziati dell’FDA avevano anche sollevato dei dubbi sul fatto che rociletinib fosse superiore a trattamenti esistenti e hanno raccomandato di inserire un avvertimento di aumento di rischio cardiaco nel black-box. “Se approvato – aveva aggiunto in una nota a febbraio Charles Duncan, analista di Piper Jaffray, rociletinib probabilmente resterà in secondo piano rispetto a osimertinib”.
