(Reuters Health) – La FDA ha approvato Idhifa (enasidenib), il farmaco per via orale sviluppato da Celgene e Agios Pharmaceuticals per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che presentano una specifica mutazione genetica. Idhifa ha ottenuto l’approvazione per pazienti affetti da AML recidiva o refrattaria con una mutazione di IDH2. Va usato insieme a un test diagnostico sviluppato da Abbott per rilevare la mutazione. L’approvazione è accompagnata da un’avvertenza speciale (boxed warning) – la più forte imposta da FDA – per richiamare l’attenzione sul rischio di sindrome da differenziazione, una reazione avversa che se non trattata può rivelarsi fatale. Questa sindrome è caratterizzata da febbre, distress respiratorio e disfunzione multiorgano. Idhifa è la prima e unica terapia approvata da FDA per i pazienti con una mutazione di IDH2, che rappresentano dall’8% al 19% di tutti i soggetti con AML.
Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana per Daily Health Industry)
