Secondo quanto dichiarato da alcuni esperti venerdì scorso, l’Unione Europea potrebbe rinegoziare il contratto da un miliardo di euro firmato la scorsa settimana con Gilead per la fornitura di sei mesi di remdesivir, dopo che il trial clinico SOLIDARITY, dell’OMS, ha evidenziato che il trattamento non offre sostanziali benefici.
I risultati dello studio sono stati divulgati una settimana dopo che la Commissione Europea ha annunciato la stipula dell’oneroso contratto con Gilead per la fornitura di 500mila cicli di farmaco, al prezzo di 2.070 euro per trattamento, lo standard, secondo la pharma USA, per le nazioni più ricche.
“Dal momento che agire in tempo è essenziale, non bisogna investire in anticipo solo nello sviluppo dei vaccini, ma anche nell’accesso alle terapie”, ha spiegato un portavoce della Commissione Europea, aggiungendo che l’EMA esaminerà i risultati di SOLIDARITY e i dati disponibili da altri studi su remdesivir. “per vedere se sono necessarie modifiche al modo in cui questi farmaci vengono utilizzati”.
Il contratto, in realtà, non obbliga i Paesi della UE ad acquistare remdesivir, ma vincola l’eventuale acquisto al prezzo pattuito con Gilead.
La replica di Gilead
Per l’azienda farmaceutica i risultati resi noti dall’Oms non sono coerenti con le evidenze emerse invece dagli studi randomizzati e controllati – pubblicati su riviste peer-reviewed come New England Journal of Medicine – che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di remdesivir.
“In merito ai risultati sull’efficacia di remdesivir emersi dallo studio SOLIDARITY dell’OMS – si legge in una nota – Gilead desidera precisare che tali risultati sono stati resi noti prima della loro pubblicazione su riviste peer-reviewed. I risultati resi noti non sono coerenti con le solide evidenze emerse invece dagli studi randomizzati e controllati – questi sì pubblicati su riviste peer-reviewed come New England Journal of Medicine – che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di remdesivir. Preoccupa quindi il fatto che i risultati dello studio SOLIDARITY (studio in aperto) non siano ancora stati sottoposti al normale e rigoroso iter di peer-reviewing che consente la loro validazione dal punto di vista scientifico. Ciò in particolare alla luce dei limiti presenti nel disegno dello studio”.
“Lo studio SOLIDARITY – continua la nota – è uno studio globale multicentrico in aperto che ha consentito a pazienti di tutto il mondo di ricevere remdesivir (e altri farmaci sperimentali per COVID-19), in particolare nei paesi in cui non erano in corso studi su questo tipo di farmaci. Lo studio è stato disegnato prima di tutto per garantire ampio accesso ai farmaci: ogni Paese partecipante ha quindi adottato e realizzato il trial secondo le sue specifiche esigenze, arruolando popolazioni di pazienti in alcuni casi anche molto differenti. Ecco perché è molto difficile stabilire se dai risultati ottenuti è possibile trarre conclusioni definitive”.
“I benefici clinici di remdesivir sono stati dimostrati in tre studi clinici randomizzati e controllati, incluso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, in assoluto la migliore tipologia di sperimentazione per quanto riguarda la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di farmaci sperimentali come remdesivir. I risultati di questo studio (ACTT-1), realizzato dal National Institute for Allergy and Infectious Diseases americano (NIAID) e condotto principalmente negli Stati Uniti e in Europa, hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti colpiti da COVID-19 valutati attraverso differenti parametri”.
“I risultati dello studio – conclude la nota di Gilead – sono stati inoltre sottoposti alla procedura di peer-reviewing e pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine. In base a questi risultati, remdesivir è stato incluso in diverse linee guida per il trattamento del COVID-19 ed è stato inoltre approvato in via definitiva o temporanea in circa 50 Paesi del mondo.
Su remdesivir, come agente singolo o in combinazione, ad oggi sono in corso 43 studi (www.clinicaltrials.gov) e lo stesso studio OMS continuerà per il braccio remdesivir. Ricordiamo infine che oggi l’OMS – attraverso il Programma di prequalificazione dei farmaci – ha valutato positivamente remdesivir per quanto riguarda gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia rassicurando così le agenzie internazionali che si occuperanno della sua distribuzione, tra cui le Nazioni Unite”.
