Amgen ha annunciato che lo studio FOURIER – il cui obiettivo era valutare la capacità di Repatha (evolocumab) di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente evidente (ASCVD) – ha raggiunto sia l’endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale (IM), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica) sia il principale endpoint secondario composito. Non si sono osservati nuovi effetti collaterali. Inoltre anche lo studio EBBINGHAUS sulla funzione cognitiva, condotto sui pazienti arruolati nel FOURIER, ha raggiunto gli endpoint primari, dimostrando che Repatha non è inferiore al placebo per l’effetto sulla funzione cognitiva.
Tutti i risultati dello studio FOURIER verranno presentati in occasione del 66° Congresso dell’American College of Cardiology (ACC) il prossimo 17 marzo. I risultati dettagliati dello studio EBBINGHAUS sulla funzione cognitiva saranno invece presentati il giorno successivo, sabato 18 marzo.”Nello studio GLAGOV avevamo dimostrato l’effetto di Repatha sulla placca aterosclerotica, causa scatenante della malattia cardiovascolare. Questi risultati dello studio FOURIER dimostrano inequivocabilmente la correlazione tra gli abbassamenti dei livelli di colesterolo LDL con Repatha e la riduzione del rischio cardiovascolare, perfino in una popolazione di pazienti già in trattamento con la terapia statinica ottimizzata” dichiara Sean E. Harper, M.D., Vicepresidente Esecutivo Research and Development di Amgen.
Gli studi FOURIER ed EBBINGHAUS
FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) è uno studio multinazionale, di Fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto su circa 27.500 pazienti che avevano avuto un infarto del miocardio, un ictus ischemico o una arteriopatia periferica sintomatica e livelli di LDL ≥70 mg/dL oppure un colesterolo non-HDL≥100 mg/dL nonostante la terapia statinica ottimizzata. Quest’ultima era definita come almeno una terapia quotidiana con atorvastatina 20 mg o equivalente, come con una raccomandazione per una terapia giornaliera con atorvastatina 40mg o equivalente, ove approvata. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocute di Repatha 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese o placebo sottocute una volta ogni due settimane o una volta al mese. Lo studio è stato portato avanti fino a quando almeno 1.630 pazienti non sono incorsi in un evento avverso cardiovascolare maggiore (endpoint secondario di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus) a seconda di quale fosse l’evento accaduto per primo.
EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects) è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di non inferiorità, che ha arruolato circa 1.900 pazienti selezionati tra quelli dello studio di FOURIER sugli eventi. La funzione esecutiva (endpoint primario, misurato secondo lo Spatial Working Memory strategy index – primary endpoint) e gli enpoint secondari sulla memoria a breve termine, sulla funzione mnesica, sulla velocità psicomotoria, sono stati valutati utilizzando uno strumento basato su un tablet denominato CANTAB, al basale e ad alcuni punti temporali.
