Il 58% dei prodotti provenienti dal Regno Unito è sulla buona strada per evitare, con la Brexit, problemi di approvvigionmento nella Ue e nello Spazio economico europeo (SEE). Ma c’è un 16% che rischia di non farcela a concludere le procedure per il riconoscimento da parte dell’EMA di prima di marzo 2019, mese nel quale la Brexit diverrà realtà È quanto emerge da una recente indagine dell’ente regolatorio europeo.
Da maggio 2017, la Commissione europea e l’EMA hanno informato le imprese e hanno cominciato a mettere in atto le misure necessarie. Sono state pubblicate e regolarmente aggiornate le informazioni sulle questioni giuridiche e gli orientamenti sui requisiti pratici e semplificati per le società.
Gli scenari possibili
Per i titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio di CAP, questo può comportare modifiche all’autorizzazione all’immissione in commercio, tra cui, ad esempio, il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio a un soggetto giuridico stabilito nello Spazio economico europeo o un cambiamento della persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) o file master del sistema di farmacovigilanza (PSMF) in una sede nel SEE, e adattamenti alla loro logistica, ai siti di produzione, alle catene di approvvigionamento e ai contratti. Tuttavia, per 108 (88 prodotti umani e 20 prodotti veterinari), il 16% di questi medicinali con siti produttivi situati solo nel Regno Unito, vi sono gravi preoccupazioni che le azioni necessarie perché la loro autorizzazione all’immissione in commercio resti valida a livello internazionale anche dopo Brexit, come già il 58% sta facendo, non vengano portate avanti in tempo e quindi si generi una carenza di quei prodotti. Per il 10% dei prodotti inclusi nel sondaggio, EMA non ha ricevuto feedback dalle aziende.
Mappatura del rischio
L’obiettivo dell’indagine, che è stata avviata a gennaio 2018, era identificare le CAP potenzialmente a rischio di carenza di approvvigionamento e ottenere informazioni sui tempi di presentazione delle necessarie modifiche normative. L’indagine è stata inviata ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle 694 CAP (661 prodotti umani e 33 prodotti veterinari) che si trovano nel Regno Unito o che hanno controllo di qualità, rilascio di lotti e/o siti di importazione o produzione, o QPPV o PSMF nel Regno Unito . In base alla legislazione dell’Ue, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio , il QPPV, il PSMF e alcuni siti di produzione devono essere situati nel SEE affinché un’azienda possa commercializzare un medicinale nell’Ue. L’EMA è in contatto diretto con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio che non hanno risposto al sondaggio o hanno indicato nel sondaggio che non intendono presentare le modifiche richieste entro il 30 marzo 2019 e hanno siti di produzione solo nel Regno Unito, poiché ciò potrebbe potenzialmente portare a interruzioni di fornitura. L’ente regolatorio del farmaco ha analizzato il feedback del sondaggio e ora sta esaminando dettagliatamente quei medicinali a rischio di carenza di approvvigionamento e valuterà quanto siano critici. Inoltre, l’EMA monitorerà regolarmente la presentazione delle modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i 694 prodotti per verificare se sono state presentate le variazioni/notifiche pertinenti . È probabile che i dati cambino man mano che vengono apportate modifiche normative.
