(Reuters Health) – Summit Therapeutics sta per iniziare i test su un nuovo antibiotico scoperto dagli scienziati britannici per curare una infezione intestinale talvolta mortale. Tuttavia i pazienti britannici potrebbero essere gli ultimi a riceverlo, dopo che la Gran Bretagna avrà lasciato ufficialmente l’UE. La società di biotecnologia con sede centrale a Oxford è una delle migliaia di industrie britanniche che stanno per affrontare un futuro incerto. La Brexit è destinata a lasciare in eredità un pericoloso vuoto legislativo. Anche se Londra prevede un lavoro enorme di taglio e cucito per trasformare la legislazione dell’UE in legislazione nazionale – il cosiddetto Great Repeal Bill – non sono ancora prevedibili le conseguenze sulll’industria che risponde a enti e regolamenti comunitari. Alcuni produttori stanno già cercando di inserire nei contratti di forniture una clausola che identifica il soggetto che dovrebbe assumersi gli oneri dei costi aggiuntivi nel caso la Gran Bretagna creasse le sue normative, duplicando così le procedure necessarie per il commercio nel Regno Unito e in Europa. “Faremo studi clinici nel Regno Unito, ma la domanda è: cosa fare per ottenere l’approvazione dei farmaci nel Regno Unito”? dice il direttore esecutivo di Summit Therapeutics, Glyn Edwards. “Il grande problema riguarda i pazienti in Gran Bretagna. Se non esiste un tipo di riconoscimento reciproco e la partecipazione al sistema comunitario farmaceutico, allora la direzione sarà quella di ottenere prima l’ approvazione in Europa, perché il mercato è più grande”. Il Primo Mnistro Theresa May ha indetto le elezioni per l’8 giugno, sperando di rafforzare la sua posizione con una maggioranza parlamentare in modo da poter assicurare ciò che lei chiama il miglior accordo possibile per la Gran Bretagna nei colloqui Brexit. Un’opzione perseguibile potrebbe essere quella di stabilire relazioni speciali con determinati sistemi di regolamentazione dell’UE, sia a livello di norme transitorie, sia a lungo termine. Attualmente, ad esempio, i produttori di farmaci nello spazio economico europeo o nel mercato unico possono coprire l’intero mercato di 500 milioni di potenziali pazienti con un’unica approvazione di marketing UE. Il mercato unico comprende oltre l’UE, anche Islanda, Liechtenstein e Norvegia. May tuttavia ha escluso la Gran Bretagna dal mercato unico, e il resto dell’Unione europea può in ogni caso consentire a Londra di utilizzare le sue procedure regolamentari anche dopo l’addio.
Il settore farmaceutico e il rischio di un tiny market
Con la partenza dall’European Medicines Agency, la Gran Bretagna avrà bisogno di un regolamentazione indipendente che autorizzi l’impiego dei nuovi farmaci.
Poiché le aziende devono pagare le tasse per ottenere la valutazione di nuovi medicinali, il costo dell’accesso al mercato britannico, che rappresenta solo il 2-3% delle vendite globali, potrebbe ritardare l’introduzione di nuovi farmaci nel Regno Unito. I rappresentanti dell’industria che hanno incontrato il Governo per discutere la questione, dicono che non si aspettano che le regole del Regno Unito si discostino enormemente da quelle dell’UE dopo Brexit, ma sono preoccupati per la mancanza di chiarezza su ciò che accadrà. È una preoccupazione che in particolare riguarda le piccole imprese con risorse limitate come Summit, 45 dipendenti, fondata nel 2003 come spin-out dell’Università di Oxford. In definitiva, Summit potrebbe anche essere trasferita. L’azienda ha già un ufficio americano e quasi certamente istituirà un’organizzazione nell’Europa continentale per essere all’interno della zona UE. “Brexit sposta l’ago della bilancia a sfavore delle imprese con sede nel Regno Unito”, ha detto Edwards.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
