Negli USA le aziende biofarmaceutiche che cercano una boccata d’aria dalle difficoltà legate ai brevetti dei nuovi farmaci dovranno ancora aspettare. La Corte Suprema statunitense ha confermato la titolarità dell’Ufficio Brevetti e Marchi (PTO) per l’attuazione del processo di revisione inter partes (IPR), che ha dato vita a un gran numero di difficoltà legate ai brevetti dei farmaci. La decisione della Corte Suprema USA protegge anche il Patent Trial and Appeal Board (PTAB) da procedimenti giudiziari, se l’organo decide di dar vita una petizione per una revisione inter partes.
Poiché i cambiamenti proposti alla revisione inter partes non rientrano nell’attuale lista di cose da fare del Congresso, tutti gli sforzi legislativi rimarranno in sospeso fino al prossimo Congresso.
Sul tavolo brevetti di farmaci famosi
Allo stesso tempo, nel processo di revisione del PTAB si stanno facendo strada alcune importanti sfide. Proprio lo scorso mese, il PTAB ha fatto sapere che avrebbe analizzato un brevetto chiave relativo a Humira, il farmaco di AbbVie, che gli sviluppatori di biosimilari stanno cercando con forza di inseguire. Biogen deve affrontare difficoltà relative alle protezioni dei brevetti dei suoi blockbuster per la sclerosi multipla Tecfidera e Tysabri. Lo scorso anno, il consiglio del PTAB ha bocciato alcune protezioni del brevetto relativo a Gilenya, farmaco contro la sclerosi multipla di Novartis che vende 2,5 miliardi di dollari: questa decisione potrebbe rendere il farmaco vulnerabile ai rivali generici nel 2019.
Le associazioni dei settori farmaceutico e biotecnologico sono a favore di una correzione del processo di revisione inter partes che potrebbe renderlo più vantaggioso per i possessori dei brevetti. In una dichiarazione in merito alla decisione, la Biotechnology Innovation Association (BIO) ha detto che la Corte ha “perso un’occasione” per controllare l’annullamento da parte del PTAB di “molti brevetti sottoposti a standard meno rigorosi rispetto a quelli che si applicherebbero nell’ambito della corte federale”.
Il parere della Corte Suprema
Tuttavia, la Corte Suprema afferma che questi standard diversi sono irrilevanti, almeno per il momento. “Anche se l’applicazione di uno standard in una revisione inter partes e di un altro nei processi di una corte distrettuale potrebbero produrre risultati incoerenti, questa struttura è intrinseca alla concezione normativa del Congresso”, ha scritto il giudice Steven Breyer, aggiungendo che “ciò è coerente anche con la pratica precedente, poiché il sistema dei brevetti ha offerto per lungo tempo diverse strade per la revisione e il giudizio sulle richieste di brevetti”.
Coloro che si sfidano sui brevetti dei farmaci attraverso la revisione inter partes dicono che il processo beneficia il pubblico mettendo a rischio le protezioni della proprietà intellettuale di “scarsa qualità”. Lo scorso anno, un’analisi del Congressional Budget Office, ha concluso che scartare la revisione inter partes fermerebbe alcuni generici dal raggiungere il mercato, costando ai programmi federali relativi alla salute ulteriori 1.3 miliardi di dollari nell’arco di dieci anni.
Anche le case farmaceutiche che cercavano di vendere riproduzioni di farmaci hanno usato la strada della revisione inter partes. Per esempio, Boehringer Ingelheim ha chiesto la revisione di molti brevetti di Humira.
BIO ha cercato un aspetto positivo nella decisione della Corte Suprema. “La Corte ha chiarito che l’Ufficio Brevetti e Marchi o il Congresso potrebbero scegliere di modificare questo standard per affrontare le preoccupazioni relative alle policy sollevate da amici curiae come BIO”, ha dichiarato l’organizzazione. “
