(Reuters Health) – La valvola a espansione meccanica Lotus, messa a punto da Boston Scientific, ha caratteristiche diverse ma stessa performance di CoreValve, di Medtronic, nei pazienti ad alto rischio dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
A evidenziarlo è stato il trial REPRISE III, finanziato da Boston Scientific, i cui risultati sono stati pubblicati su JAMA Cardiology. La sperimentazione è stata coordinata da Michael Reardon, dello Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, in Texas.
I ricercatori hanno impiantato la valvola Lotus a 607 pazienti e quella CoreValve a 305. L’età media dei pazienti era di 82,8 anni. Dai risultati è emerso che, a due anni, la mortalità per tutte le cause con Lotus è stata del 21,3% e con CoreValve del 22,5%; mentre i tassi di ictus disabilitante sono stati rispettivamente del 22,8% e del 27%. I tassi di ictus complessivi, invece, sono stati di 8,4% con Lotus contro 11,4% con CoreValve.
Nessuno di questi risultati ha raggiunto la significatività statistica.
In realtà, l’ictus disabilitante si sarebbe verificato più di frequente con l’impianto del dispositivo Lotus, 4,7% contro 8,6%.
Dall’altro lato, però, un maggior numero di pazienti in cui veniva impiantato Lotus ricevevano poi un nuovo pacemaker permanente, 41,7% contro 26,1%, e mentre nessun paziente con CoreValve sarebbe andato incontro a trombosi valvolare, questa complicanza si sarebbe verificata nel 3% dei pazienti con Lotus.
Infine, un maggior numero di pazienti che riceveva CoreValve aveva bisogno di un nuovo intervento, 2,9% contro 0,6%.
Anche la migrazione e l’embolizzazione della valvola erano più frequenti con CoreValve
Per quel che riguarda il miglioramento a livello classe funzionale New York Heart Association (NYHA), con Lotus ci sarebbe stato un salto di almeno una classe nell’84,1% dei casi e di almeno due classi nel 37,3%.
Mentre nel gruppo CoreValve i miglioramenti di uno e due classi sono stati, rispettivamente, di 75,7% e di 21,3%.
Nel complesso, “dal punto di vista di ictus disabilitanti, classe funzionale, migrazione della valvola e PVL i risultati sono a favore di Lotus ,mentre i parametri dell’emodinamica della valvola, trombosi e nuovo pacemaker sono a favore di CoreValve”, spiegano i ricercatori.
Lotus “ha tassi estremamente bassi di perdite paravalvolari ed è l’unica valvola che può essere ricatturata e riposizionata dopo che è stata completamente dispiegata”, ha concluso Reardon.
Fonte: JAMA Cardiology/Daily Health Industry
(Versione italiana per Daiily Healt
