“Ad oggi esiste in Italia un sistema di tracciatura dei medicinali che disciplina il bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (“IPZS”), che assicura l’identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio, nonché una banca dati, istituita presso il Ministero della salute nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS). Proprio per via dell’esistenza di suddetto sistema italiano, e a seguito di un’approfondita consultazione con gli stakeholder privati coinvolti dalle novità introdotte dal Regolamento, nel corso del 2023, la Direzione Generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute ha proposto alla Commissione europea (DG SANTE’) una proroga del periodo transitorio originariamente previsto, fino al 9 febbraio 2028. Tale proposta, tuttavia, non è stata accolta dalla DGSANTE’, la quale – pur riconoscendo le problematiche collegate all’introduzione del nuovo sistema – ha rappresentato in modo inequivocabile l’obbligo giuridicamente vincolante per l’Italia di conformarsi entro il 9 febbraio 2025”.
A spiegarlo è stato il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Robert Nisticò, in audizione alla Commissione Affari sociali della Camera nell’ambito dell’esame dello schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Il presidente Aifa ha spiegato che i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati”.
“Sulla scorta di quanto rappresentato dalla DG SANTE’ e al fine di evitare l’avvio di una procedura di infrazione nei confronti dell’Italia – ha proseguito Nisticò – è emersa pertanto la necessità di procedere nel corso del 2024 ad una modifica urgente della normativa italiana, finalizzata ad aggiornare il quadro normativo di riferimento – armonizzandolo con quello europeo – e quindi a disporre la sostituzione del bollino farmaceutico con il sistema europeo, salvaguardando al contempo il mantenimento del flusso informativo necessario al Ministero della salute, anche per il monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica. Tale armonizzazione è stata attuata attraverso due fasi normative. Una prima fase è stata realizzata con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge di 21 febbraio 2024, n. 15, recante «Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023», il cui l’articolo 6 ha delegato il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento, sulla base di principi e criteri direttivi specifici ed, in particolare, l’introduzione di misure che consentano, entro il 9 febbraio 2025: l’apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali, garantendo allo stesso tempo alle aziende farmaceutiche congrui tempi di adeguamento alla normativa per l’aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese, pur sempre nel rispetto del termine del 9 febbraio 2025; l’adeguamento del framework normativo nazionale alle disposizioni del Regolamento, anche attraverso l’introduzione di specifiche sanzioni in caso di mancata ottemperanza ai nuovi obblighi; e che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, nonché di prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell’AIFA sul funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia. Una seconda fase normativa caratterizzata dall’iter relativo all’adozione, da parte del Consiglio dei ministri, di un decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento, (“Schema di Decreto Legislativo”), in attuazione dell’art. 6 della Legge di 21 febbraio 2024, n. 15, il cui testo è oggi al vaglio della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica e sul quale sarà svolto nei prossimi giorni un ciclo di audizioni. Suddetta seconda fase normativa, che è stata gestita dall’Ufficio di Gabinetto e dall’Ufficio Legislativo del Ministero della salute, ha visto parzialmente coinvolta anche l’AIFA. In particolare, tale coinvolgimento è avvenuto – seppur nell’urgenza di consentire una celere adozione della normativa – sia nella predisposizione iniziale di alcuni articoli dello Schema di Decreto Legislativo, che nella revisione delle diverse versioni dei testi predisposti dall’Ufficio di Gabinetto e dall’Ufficio Legislativo del Ministero della salute nonché nella partecipazione ad alcune riunioni svoltesi tra il Ministero, l’IPZS e i rappresentati della filiera. Lo Schema di Decreto Legislativo, già oggetto di deliberazione preliminare da parte del Consiglio dei Ministri, una volta acquisiti i pareri della Camera dei deputati e il Senato della Repubblica e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sarà adottato definitivamente dal Consiglio dei Ministri”.
“Lo schema di decreto legislativo – ha sottolineato il presidente Aifa – si compone di 14 articoli. Tra questi si segnalano le previsioni di maggior interesse per AIFA: l’art. 3 (Specifiche tecniche dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni), dispone che dal 9 febbraio 2025: tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, salvo quelli che figurano nell’elenco di cui all’allegato I del Regolamento, e i medicinali non soggetti a prescrizione che figurano nell’elenco di cui all’allegato II del Regolamento (i.e. attualmente solo omeprazolo 20 e 40 mg) debbano recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Tutti i medicinali per uso umano autorizzati in Italia debbano recare il sistema di prevenzione delle manomissioni, composto anche da dispositivo antimanomissione che è carta valori. Alcune tecniche dell’identificativo univoco saranno individuate con un successivo decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore dello Schema di Decreto legislativo. Inoltre, è consentito ai produttori, su autorizzazione dell’AIFA di includere informazioni diverse rispetto all’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene. La tipologia di informazioni è determinata con provvedimento di AIFA, da adottare entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore dello Schema di Decreto legislativo. L’art. 4 (Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre l’apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali) dispone che entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore dello Schema di Decreto legislativo, l’AIFA adotta le istruzioni applicative (“Istruzioni”) relative alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela. Nello specifico, riprendendo e istruzioni operative già pubblicate a suo tempo dal CMDh, l’articolo prevede: per le nuove AIC: A decorrere da tale data di pubblicazione delle Istruzioni, l’istanza per il rilascio di una nuova AIC, deve riportare anche le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni ove lo stesso impatta sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario mentre l’istanza delle procedure di rilascio dell’AIC in atto, deve essere conseguentemente integrata in corso di procedura; per le AIC rilasciate prima della data di entrata in vigore dello Schema di Decreto Legislativo: nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte dell’AIFA procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, i titolari di AIC potranno conformarsi alla disciplina relativa all’identificativo univoco nell’ambito delle suddette procedure, mediante integrazione dell’istanza”.
“I titolari di AIC devono adeguarsi alla disciplina relativa all’identificativo univoco mediante presentazione, entro e non oltre la data del 9 novembre 2024, di una notifica all’AIFA, ai sensi dell’articolo 78 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Suddetta notifica deve essere presentata anche nel caso in cui il sistema di prevenzione delle manomissioni apposto sul confezionamento secondario impatti sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta. In base a tale procedura di notifica, la proposta di modifica si intende approvata se l’AIFA non si pronuncia in senso contrario al progetto di modifica entro novanta giorni dalla data di presentazione della domanda. Invece, nel caso di medicinali privi di confezionamento secondario, il sistema di prevenzione delle manomissioni è apposto sul confezionamento primario e, qualora il sistema impatti sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari di AIC devono effettuare una notifica di variazione all’AIFA, ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE della Commissione, del 24 novembre 2008, entro e non oltre la data del 9 novembre 2024. L’art. 5 (Modifiche alle linee di produzioni), che prevede l’obbligo per i fabbricanti, per gli aggiornamenti alle produzioni di medicinali, ove necessari per adempiere alle previsioni dello Schema di Decreto legislativo e del Regolamento, di conformarsi alle disposizioni regolamentari di cui all’articolo 50, commi 5 e 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. L’art.10 (Sanzioni amministrative), che dispone che i proventi derivanti dall’applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, irrogate per le violazioni dello Schema di Decreto Legislativo, affluiscono all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati al Ministero della salute per il miglioramento e l’efficienza delle attività di controllo e di vigilanza del Ministero della salute e dell’AIFA. La ripartizione dei proventi derivanti dall’applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie di cui al primo periodo è definita con decreto del Ministro della salute da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. L’art. 11 (Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219) contenente alcune modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare ai seguenti articoli: 51-ter; 52; 73; 73-bis; 96; 104; 105; 125 e 148. L’art. 13 (Disposizioni transitorie e finali), che prevede che: i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Le sanzioni si applicano a decorrere dalla data del 9 febbraio 2025”.
