Quando la Cina ha semplificato le sue regole che imponevano alle aziende di produrre sul territorio i farmaci biologici destinati al mercato domestico, Boehringer Ingelheim ha costruito uno stabilimento per svolgere lavori su contratto nell’ambito di un progetto pilota. Questa manifestazione di fiducia nei confronti delle autorità regolatorie del paese asiatico ha ora dato i suoi frutti.
L’unità cinese della casa farmaceutica tedesca è diventata infatti la prima CDMO a produrre un farmaco approvato secondo le nuove regole dell’ammissione al commercio (MAH). L’anticorpo monoclonale tislelizumab, inibitore del checkpoint anti-PD-1 di BeiGene, è stato infatti recentemente approvato dalla FDA cinese.
“Il progetto pilota si è svolto senza intoppi e ora sta registrando successo”, ha dichiarato in una nota Jiali Luo, GM di Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals China. “Il nuovo modello può essere di grande beneficio per il sistema sanitario cinese e fornire ai pazienti di questa nazione un accesso più ampio alle medicine innovative”.
Boehringer Ingelheim ha aperto la struttura da 77 milioni di dollari nel 2017, con un bioreattore monouso in grado di gestire forniture cliniche e la produzione commerciale fino a 2000 litri. È stato progettato in modo tale da poter aggiungere ulteriori bioreattori da 2000 L quando richiesto dalla domanda di mercato.
