Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo, raccomandando la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), per Ofev (nintedanib) di Boehringer Ingelheim come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica.
Nel settembre 2019 la l’FDA aveva già approvato nintedanib negli Stati Uniti come prima e unica terapia per rallentare il declino della funzionalità polmonare in soggetti adulti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica.
“La malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) è una patologia che cambia la vita. Una volta che il processo fibrotico a livello polmonare è avviato, non è più reversibile e può avere effetti devastanti sulla vita dei pazienti, compromettendo la loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane – dice Peter Fang, Senior Vice President e Responsabile Area Terapeutica Flogosi di Boehringer Ingelheim – Puntiamo a migliorare la vita di chi è colpito dalla fibrosi polmonare, e per questo siamo lieti del parere positivo espresso dal Comitato, in quanto costituisce un importante passo avanti per rallentare la progressione di questa patologia rara, che cambia la vita di chi ne è affetto”.
Il parere positivo si è basato sui risultati di SENSCIS, Studio Clinico di Fase III, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto per valutare efficacia e sicurezza di nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).
L’endpoint primario dello studio era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC), valutato su un periodo di 52 settimane. I pazienti hanno continuato la terapia dello studio per almeno 52 settimane o per un massimo di 100 settimane di trattamento.
I risultati dimostrano che nintedanib ha rallentato la perdita di funzionalità polmonare, misurata dalla FVC per 52 settimane, del 44% (41mL/anno) rispetto a placebo. Il profilo di eventi avversi riscontrato con nintedanib è stato simile a quello osservato nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica e l’evento avverso più comune è stata la diarrea.
