Il CHMP dell’EMA ha formulato un parere positivo raccomandando empagliflozin – di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly – per il trattamento degli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico.
In precedenza, il farmaco era stato approvato per il trattamento degli adulti affetti da scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
In caso di approvazione, il parere positivo renderebbe l’indicazione applicabile agli adulti affetti da tutte le patologie da scompenso cardiaco nello spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), compresa la frazione di eiezione conservata (HFpEF).
“Per la prima volta disponiamo di un trattamento che migliorerà i risultati clinici nell’intero spettro di pazienti con scompenso cardiaco, indipendentemente dalla frazione di eiezione”, dice Stefan Anker, chirurgo specializzato in scompenso cardiaco presso l’ospedale universitario della Charité di Berlino e sperimentatore principale dello studio EMPEROR-Preserved. “La metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco presenta frazione di eiezione del ventricolo sinistro conservata. Questi soggetti manifestano sintomi e ottengono scarsi risultati a causa dell’assenza di terapie approvate che apportino benefici effettivi. Il parere positivo espresso oggi dall’EMA rappresenta un significativo passo avanti nella ridefinizione della pratica clinica e offrirà un’ulteriore ancora di salvezza a milioni di pazienti in Europa a cui è stato diagnosticato l’HFpEF”.
Il parere positivo si fonda sui risultati dello studio di fase III di riferimento EMPEROR-Preserved, che ha valutato l’effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da scompenso cardiaco con LVEF superiore al 40%.
Nello studio, empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla frazione di eiezione o dalla concomitanza di una diagnosi di diabete.
“Siamo soddisfatti della decisione del CHMP di raccomandare empagliflozin come trattamento per gli adulti con scompenso cardiaco cronico”, commenta Waheed Jamal, Corporate Vice President e Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim. “Comprendere l’interconnessione tra i sistemi cardiaco, renale e metabolico ci ha permesso di espanderci dal diabete allo scompenso cardiaco, seguendo la scienza per offrire soluzioni alla più grande sfida della medicina. Siamo orgogliosi di infondere nuove speranze nei pazienti sottoserviti, supportate dal beneficio clinico senza precedenti osservato nello studio clinico EMPEROR-Preserved”.
“Il parere positivo odierno risponde al principale bisogno ancora insoddisfatto nella medicina cardiovascolare, confermando le potenzialità di empagliflozin nell’intero spettro della frazione di eiezione. Ci impegniamo costantemente nella ricerca in questi ambiti sottoserviti e attendiamo con interesse i risultati dello studio EMPA-KIDNEY, che sta valutando le potenzialità di empagliflozin nella malattia renale cronica”, aggiunge Jeff Emmick, Vice President, Product Development, Lilly.
Lo studio EMPEROR-Preserved fa parte del programma clinico EMPOWER, volto a valutare l’impatto di empagliflozin sulla vita delle persone in tutto lo spettro delle patologie cardio-renali metaboliche.
