La Commissione Europea ha approvato nivolumab in associazione con cabozantinib di Bristol Myers Squibb per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato.
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per i tre endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione (PFS), endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
L’associazione di nivolumab e cabozantinib è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza che riflette quello noto di entrambi i medicinali, ed un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) che hanno portato ad interruzione della terapia.
“Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib”, osserva Dana Walker, Vice President, Development Program Lead, Genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb,“Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l’unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, ed ora con un nuovo regime che associa l’immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento”.
“L’associazione di nivolumab e cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave ed i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate -9ER. Inoltre, il profilo di sicurezza dell’associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento”, aggiunge Marc-Oliver Grimm, Professor of Medicine and Urology Department Head, Jena University Hospital. “Con l’approvazione odierna, i clinici in tutta l’Unione Europea saranno in grado di offrire ai pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato un’ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza”.
Nivolumab in associazione con cabozantinib è stato approvato per il RCC nell’Unione Europea con un regime flessibile di dosaggio, ossia la possibilità di utilizzare nivolumab 240 mg somministrato per via endovenosa ogni due settimane oppure nivolumab 480 mg somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane, in associazione con cabozantinib 40 mg somministrato una volta al giorno per via orale.
Oltre che nell’Unione Europea, l’associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 per il trattamento di prima linea dell’RCC avanzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti, ed ulteriori domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. I risultati dello studio CheckMate -9ER sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine a marzo 2021.
