La Commissione Europea ha approvato elotuzumab in combinazione con pomalidomide e basse dosi di desametasone (EPd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, inclusa la lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI), e abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultimo trattamento.
Questa approvazione si basa sui dati dello studio ELOQUENT-3, in cui la combinazione EPd ha raddoppiato, rispetto a pomalidomide e basse dosi di desametasone (Pd) da soli, sia la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana che il tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.
“Il mieloma multiplo è una malattia che recidiva frequentemente e la probabilità che il tumore si manifesti nuovamente dopo il trattamento iniziale è un pesante fardello per i pazienti”, dice Fouad Namouni, Head,Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. “Siamo orgogliosi che la Commissione Europea abbia nuovamente riconosciuto il ruolo di elotuzumab nell’aiutare i pazienti europei con mieloma multiplo approvando per la seconda volta un regime contenente elotuzumab nel setting recidivato e refrattario”.
I dati dello studio ELOQUENT-3 sono stati presentati al 23° Congresso della European Hematology Association (EHA) nel 2018. I risultati di efficacia aggiornati con un follow up minimo di 18.3 mesi sono stati presentati al 24° Congresso EHA quest’anno. In questa analisi esplorativa un totale di 40 pazienti (67%) erano vivi nel braccio EPd e 29 (51%) nel braccio Pd (HR 0,54; IC 95%: 0,30 – 0,96). La OS mediana non è stata raggiunta nel braccio di trattamento con EPd.
Gli eventi avversi di Grado 3-4 correlati al trattamento erano comparabili tra i gruppi EPd e Pd. Infezioni di ogni grado si sono manifestate nel 65% dei pazienti in entrambi i bracci. I tassi degli eventi avversi ematologici più frequenti di Grado 3-4, neutropenia ed anemia, erano rispettivamente del 13% e 10%, nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione EPd, e rispettivamente del 27% e 20% in quelli trattati con Pd, malgrado una più prolungata esposizione nel braccio EPd e la simile intensità di dose di pomalidomide nei due bracci. Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione della terapia nel 18% dei pazienti nel braccio EPd, rispetto al 24% nel braccio Pd.
