La Commissione europea ha approvato Sotyktu (deucravacitinib), un inibitore allosterico della tirosin-chinasi 2 (TYK2), first-in-class, per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche di grado moderato-severo. Il farmaco, a somministrazione orale, è indicato per i pazienti candidati alla terapia sistemica.
Sotyktu è la prima terapia orale con un nuovo meccanismo d’azione approvata per la cura della psoriasi a placche da moderata a grave dopo quasi 10 anni.
Il farmaco di BMS ha come bersaglio TYK2 e inibisce la segnalazione di interleuchina (IL)-23, IL-12 e di interferoni di tipo 1 (IFN). Si tratta di citochine chiave coinvolte nella patogenesi di molteplici malattie immuno-mediate.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati degli studi clinici di Fase III POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2 di Bristol Myers Squibb.
Il trattamento con Sotyktu una volta al giorno ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto al placebo e ad apremilast. Questi risultati sono stati osservati sia a 16 che a 24 settimane e le risposte sono state mantenute fino alla 52esima settimana.
Lo studio POETYK PSO-1 ha arruolato 666 pazienti contro i 1.020 di POETYK PSO-2. In entrambi i trial, Sotyktu è stato somministrato con dosaggio di 6 mg una volta al giorno. Il dosaggio di apremilast era invece di 30 mg due volte al giorno.
