Dopo aver sospeso la sperimentazione per il raggiungimento degli obiettivi prefissati e dopo aver svelato velocemente i dati, Opdivo (nivolumab), di Bristol-Myers Squibb, si avvia anche alla revisione fast da parte della FDA, che valuterà l’indicazione terapeutica nel trattamento di un gruppo di pazienti con melanoma ad alto rischio di recidiva, trattati chirurgicamente.”L’obiettivo è quella di impedire il recupero del tumore piuttosto che aspettare una recidiva”, ha dichiarato Fouad Namouni, responsabile dello sviluppo in oncologia di BMS. “Quando si asporta un tumore, spesso ci sono residui che non possono essere visti. E proprio questi depositi possono portare a un ritorno della neoplasia”. La FDA tiene conto dei risultati dello studio Checkmate-238, che ha messo a confronto l’immunoterapico contro Yervoy Nel trial clinico, Opdivo ha ridotto la probabilità di recidiva tra i pazienti con melanoma di oltre un terzo rispetto a Yervoy, che attualmente è lo standard di cura. A 18 mesi di follow-up, il 66,4% dei pazienti trattati con Opdivo non aveva recidive, rispetto al 52,7% di quelli trattati con Yervoy. Inoltre, le persone in cura con Opdivo avrebbero avuto meno effetti collaterali, con un 10% dei pazienti costretti ad abbandonare la terapia a causa di effetti avversi, contro il 40% tra quelli in cura con Yervoy. L’aggiunta di un’indicazione nel trattamento dei pazienti dopo la chirurgia potrebbe aumentare di circa un miliardo di dollari le vendite del blockbuster di BMS, almeno secondo gli analisti di Leerink Partners, anche se pazienti avrebbero usato comunque Yervoy, della stessa azienda americana. Nel 2016, Opdivo ha portato nelle casse di BMS 3,77 miliardi di dollari, circa quattro volte il suo totale del 2015, mentre Yervoy è arrivato a 1,05 miliardi, in leggera flessione rispetto all’anno precedente. Opdivo si è mostrato efficace nel trattamento del melanoma avanzato dopo recidiva, tanto che in un precedente studio più di un terzo dei pazienti era ancora vivo dopo cinque anni. Il farmaco è attualmente approvato come monoterapia nei pazienti con melanoma inattivo o con metastasi, sia da solo che in combinazione con Yervoy.
