Niente più studi clinici per valutare la bioequivalenza delle creme a base di aciclovir, utilizzate per le infezioni locali da Herpes virus. Diteba, specializzata in test in vitro, ha infatti sviluppato un test che, seguendo le recenti linee guida della FDA, consentirà di dimostrare la bioequivalenza delle creme contenenti l’antivirale. L’approccio combina il test di rilascio in vitro (IVRT) con il test in vitro di permeabilità della pelle (IVPT). E in una bozza di linee guida rilasciata a fine 2016 dalla FDA si legge che il test IVRT – che misura il principio attivo rilasciato dalla matrice del farmaco in un ambiente di laboratorio controllato – può essere utilizzato in combinazione con test cutanei, con pelle prelevata da cadavere. Secondo la FDA, dunque, i risultati ottenuti con questo metodo sono paragonabili ai trials clinici tradizionali.“Molti pensano che questo sarà il futuro per tutti i farmaci generici ad uso topico”, ha sottolineato Neil Holman, vice presidente di marketing e business di Diteba, spiegando i vantaggi del risparmio economico per le aziende farmaceutiche. La società canadese è specializzata proprio in IVRT e IVPT da applicare a creme, lozioni, unguenti, gel, paste, soluzioni meno viscose, sospensioni e cerotti transdermici, sia per lo sviluppo dei prodotti che a fini regolatori.
