L’Unione Europea ha una grande opportunità per promuovere la competitività dei biosimilari, garantendo così un futuro sicuro al loro mercato. Questa, in estrema sintesi, è l’indicazione che emerge dal rapporto “Assessing the Biosimilar Void” redatto da IQVIA.
Il documento analizza la crescita del mercato dei farmaci biologici e offre spunti di riflessione sull’opportunità di migliorare l’accesso, attraverso una maggiore concorrenza, a questi prodotti. Le conclusioni cui giunge forniscono raccomandazioni mirate per sostenere lo sviluppo dei biosimilari e garantire al tempo stesso una sana competizione fino al 2032, con il coinvolgimento delle istituzioni europee, dell’Agenzia europea per i Medicinali (EMA), dei responsabili degli enti regolatori nazionali (HMA) e degli Stati membri dell’UE.
Il 2032 è l’anno scelto come data ideale per la valutazione, giacché riflette il tempo medio di sviluppo dei nuovi candidati biosimilari (circa 7-10 anni).
Medicines for Europe – l’associazione europea che rappresenta le aziende che producono farmaci generici e biosimilari – evidenzia un aspetto, emerso dal rapporto IQVIA, che definisce “preoccupante”: il 25% dei farmaci biologici sta perdendo l’esclusività e non ha una concorrenza significativa da parte dei biosimilari.
Tuttavia – secondo il sodalizio – le soluzioni ci sono e fanno capo soprattutto alle principali riforme normative e di mercato, individuate nel rapporto, che potrebbero incentivare gli investimenti nel settore dei biosimilari e promuoverne un uso più efficiente.
Un’altra questione fondamentale, messa a fuoco dal rapporto IQVIA, riguarda la necessità di migliorare l’efficienza normativa a livello comunitario. Un obiettivo che potrebbe essere conseguito attraverso una razionalizzazione delle regole, in linea con la scienza e l’esperienza, e con un approccio più dinamico nel rimuovere le barriere all’accesso (come, ad esempio, il rimborso) all’ingresso dei biosimilari.
“Fino ad oggi, i farmaci biosimilari hanno notevolmente migliorato l’accesso dei pazienti e generato risparmi nei bilanci sanitari – osserva Marechal-Jamil, Director Biosimilar Policy & Science di Medicines for Europe – Dobbiamo avviare un processo politico multistakeholder che promuova lo sviluppo e la disponibilità di un numero crescente di questi farmaci, soprattutto in considerazione dell’aumento della domanda da parte dei pazienti”.
