A oggi la FDA ha approvato 11 biosimilari, ma solo 3 sono arrivati effettivamente sul mercato degli Stati Uniti. E questo non piace a Scott Gottlieb Il capo della FDA ha detto infatti che alcune pharma stanno utilizzando tattiche “inaccettabili”, come contenziosi giudiziari e sconti, per bloccare l’ingresso dei farmaci biosimilari. “Non giocheremo con le aziende che cercano di ritardare o far deragliare ingiustamente l’ingresso di concorrenti biosimilari. Non aspetteremo dieci anni perché emerga una solida competizione da parte di questi prodotti”, ha detto il commissario della FDA in occasione di un evento pubblico.
Secondo un’analisi dell’ente regolatorio americano – che dovrebbe essere presto pubblicato – gli Stati Uniti avrebbero potuto risparmiare oltre 4,5 miliardi di dollari nel 2017 se tutti i biosimilari approvati fossero stati commercializzati in modo tempestivo. Gottlieb punta il dito contro il ricorso sistematico al contenzioso giudiziario per mantenere più a lungo la proprietà intellettuale del brevetto, che in realtà finisce per rappresentare un escamotage per tenere lontani i concorrenti produttori di biosimilari e generici. Ma il ricorso al contenzioso giudiziario npn è l’unica tattica usata per ostacolare l’ingresso dei biosimilari mel mercato USA. Secondo Gottlieb molte pharma”ostacolare la concorrenza facendo sconti importanti per bloccare i pagatori con contratti pluriennali proprio alla vigilia dell’entrata in commercio di un biosimilare”. Intanto la FDA ha pubblicato il tanto atteso piano d’azione sui biosimilari (BAP). Sebbene né il contenzioso sui brevetti né il contratto con i contribuenti rientrino nella sua giurisdizione, l’agenzia ha individuato quattro misure per ravvivare il mercato stagnante dei biosimilari. Queste misure consistono nell’aumento dell’efficienza del processo di revisione del prodotto biosimilare, nella chiarezza delle politiche, nel miglioramento della comunicazione con pazienti e quella con medici e payers per migliorare la comprensione dei biosimilari. L’agenzia sta inoltre istituendo un nuovo Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars per migliorare il coordinamento ai sensi della Biosimilar User Fee Act.
