Indicazione per il trattamento del tumore gastrico e del seno nelle pazienti con HER2 positivo. È l’obiettivo clinico che vuole raggiungere Mylan con il suo nuovo biosimilare sviluppato in collaborazione con Biocon. Il farmaco, copia di Herceptin di Roche, è in attesa di ricevere l’autorizzazione da parte dell’FDA negli Stati Uniti. Per vincere la battaglia le due aziende hanno puntato tutto su alcuni risultati di studi clinici che mettono in evidenza la parità di efficacia, immunogenicità e profilo di sicurezza del loro prodotto confrontato a quello Roche.
Ottenere l’ok regolatorio aprirebbe a Mylan e a Biocon un mercato da 6.6 miliardi di dollari che fino all’anno scorso era appannaggio esclusivo di Roche. Dietro l’angolo però ci sono anche altre aziende, come Celltrion e Bioepis (gruppo Samsung), entrambe con sede in Corea del Sud. Tra le più note anche Pfizer, Allergan e Amgen stanno portando avanti studi di fase III. Tra i possibili benefici nel mercato legati all’allargamento dei concorrenti di Herceptin ci potrebbe essere, come già accaduto in situazioni analoghe, un generale calo dei prezzi. Il nuovo biosimilare e la sua approvazione negli Stati Uniti e in Europa è un di fatto un banco di prova per Mylan e Biocon per testare la loro strategia globale, avviata inizialmente con l’immissione nel mercato del prodotto solo in mercati emergenti, come quello dell’India.
