L’FDA ha proposto che le etichette dei biosimilari siano simili a quelle dei farmaci generici. Secondo i produttori di biosimilari, questa decisione potrebbe inficiare le attività di marketing.
L’ente regolatorio americano vuole infatti che le etichette riportino solamente le informazioni necessarie per il medico, con una semplice spiegazione del significato di biosimilarità. Non saranno quindi i dati comprovanti la biosimilarità a comparire e a”dare il taglio” alle etichette, come speravano i produttori.
Se la proposta verrà accettata, si potrebbe prospettare il seguente scenario: da un lato le case farmaceutiche che producono biologici non potranno utilizzare i dati sull’etichetta per argomentare le tesi contrarie all’uso dei biosimilari. Dall’altro, i produttori di biosimilari non potranno usare le etichette per sostegno i propri prodotti rispetto ad altri produttori concorrenti.
Come nota l’analista Ronny Gal della Sanford Bernstein, i produttori con maggior forza commerciale ritengono che, nell’ottica delle attività di marketing, quella dei dati clinici possa rappresentare una leva strategica, difficile da seguire se la richiesta dell’FDA avrà corso.
La nuova guida proposta da FDA indebolisce anche il concetto secondo il quale: “i biosimilari non sono generici”, sul quale i produttori hanno insistito a lungo per rassicurare gli investitori.
Tuttavia, secondo Ronny Gal, ci sono ancora molteplici elementi, come ad esempio la guida sull’intercambiabilità – che ancora deve essere pubblicata – che potrebbero aiutare i produttori di biosimilari a sviluppare sia linee branded, sia linee generiche. In quest’ottica il contenuto dell’etichetta potrebbe essere solo uno degli elementi, anche se significativo, delle attività di marketing.
