La FDA ha bocciato la riproduzione del blockbuster Neulasta di Amgen proposta da Sandoz, divisione del gruppo Novartis che si occupa di biosimilari e generici. Neulasta è uno dei prodotti top-selling di Amgen, con circa 5 miliardi di dollari di vendite, e gran parte del flusso di ricavi proviene dagli Stati Uniti.
Tuttavia, per la prima volta, Novartis ha dichiarato nel suo aggiornamento del secondo trimestre che FDA ha rigettato la sua richiesta per il biosimilare del farmaco, preso in esame dall’ente regolatore lo scorso novembre. La revisione sarebbe dovuta durare dieci mesi. “Sandoz ha ricevuto una lettera di risposta completa da parte di FDA per il candidato biosimilare di pegfilgrastim (Neulasta). Stiamo lavorando con l’agenzia per affrontare le questioni in sospeso”, ha detto Novartis in un comunicato. L’anno scorso, Novartis è stata la prima azienda a ottenere l’approvazione di un biosimilare negli Stati Uniti per la copia di un altro farmaco di Amgen per gli effetti collaterali della chemioterapia, Neupogen (filgrastim), che ha una formulazione leggermente differente rispetto a Neulasta.
I punti salienti della vicenda
In una dichiarazione rilasciata lo scorso anno in occasione dell’accettazione da parte di FDA, Sandoz ha affermato di aver condotto tre studi cardine sul suo biosimilare: uno farmacocinetico e farmacodinamico in volontari sani e due comparativi di efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da cancro al seno (PROTECT 1 e 2). Questi studi, secondo l’azienda, “dimostrano che il biosimilare proposto è molto simile al prodotto di riferimento”. Tale biosimilare è stato anche accettato dall’Agenzia Europea del Farmaco a febbraio.
Durante la call del second trimestre, il CMO di Novartis e capo dello sviluppo dei farmaci, Vasant Narasimhan, ha detto: “Abbiamo ricevuto la lettera di risposta completa da FDA alla fine di giugno. Abbiamo lavorato a stretto contatto con l’agenzia per tutto questo programma e continuiamo a farlo per determinare come rispondere al meglio alle loro richieste”.
