Avere l’approvazione non sarà così facile, ma se si ottiene l’ok da parte della FDA, allora i biosimilari saranno intercambiabili con gli originali, senza il parere del medico che prescrive. Ecco, in sintesi, il concetto portnte delle nuove linee guida sull’approvazione dei farmaci biosimilari emanate dalla Food and Drug Administration due giorni fa.Le linee guida forniscono alle aziende che vogliono produrre biosimilari i requisiti per dimostrare che la loro versione è intercambiabile con il farmaco biologico originale. I requisiti imposti dalle nuove linee guida per la designazione sono più rigorosi rispetto a quello che vorrebbero i produttori di biosimilari. Così come sono state scritte, per esempio, richiederebbero il passaggio a sperimentazioni molto più complicate rispetto a quelle attualmente in corso. È il caso del biosimilare di Humira, che, sulla base delle informazioni disponibili al pubblico, non avrebbe studi in corso che soddisfino i requisiti di intercambiabilità specificati nelle ultima linee guida. Come sempre, la FDA aspetta 60 giorni per avere commenti sul progetto prima di formalizzarlo.
