(Reuters Health) – Da un lato difendono con i denti i loro brevetti, dall’altro si battono per portare a casa l’autorizzazione per l’immissione in commercio di nuovi biosimilari: da quando sono entrate nel settore delle copie dei farmaci biologici, le grandi aziende farmaceutiche si scontrano quasi quotidianamente in tribunale. In USA, in particolare, gli sconti per assicurazioni sanitarie e contribuenti fanno del mercato dei biosimilari un boccone molto appetibile. Secondo il CEO di Novartis, Joe Jimenez, il prezzo dei biosimilari potrebbe arrivare al 75% in meno dell’originale. Ecco perché le aziende si danno battaglia. Per esempio AbbVie sta cercando di proteggere il suo blockbuster Humira, il farmaco per l’artrite più venduto al mondo, dal biosimilare di Amgen, che ha ottenuto l’autorizzazione al commercio negli USA la settimana scorsa. AbbVie ha aperto una battaglia legale sul brevetto contro Amgen, la quale, dal canto suo, si è rivolta a un’altra corte federale americana per difendere il suo farmaco contro l’artrite, Enbrel (etanercept), da un biosimilare di Novartis.
Uno scenario complesso
“Una delle sorprese più grandi è stato vedere aziende innovatrici, come Amgen, ritrovarsi a sviluppare biosimilari per competere con i prodotti di altre società che fanno innovazione”, dice Don Ware, legale esperto in biosimilari presso lo studio Foley Hoag di Boston. “Questo crea conflitti per gli studi come il nostro perché improvvisamente i clienti che patrociniamo si affrontano gli uni contro gli altri e questo rende difficile poter tenere dei consulenti esterni, senza dover fare delle rinunce per conflitto d’interesse”. Nonostante questo, però, alcuni analisti ritengono che le cause in tribunale rientrino nella fisiologia del business e che, al tempo stesso, è improbabile che le contese si trasformino in collaborazioni di ricerca sullo stesso farmaco. Ne sono un esempio Novartis e Amgen, che si affrontano in tribunale per la copia di Enbrel, ma stanno collaborando alla realizzazione di un farmaco contro l’emicrania. “I casi giudiziari sono semplicemente l’ultima risorsa che i produttori hanno per strappare un paio di mesi in più o un anno di monopolio”, sottolinea l’analista di Zuercher Kantonalbank, Michael Nawrath. Del resto, sono proprio le grandi case farmaceutiche, con il loro peso finanziario e le loro competenze, le maggiori candidate a produrre le copie dei complessi farmaci biologici, che costano centinaia di milioni di euro. Proprio la settimana scorsa, per esempio, Shire ha rinunciato a due biosimilari, copie di Enbrel di Amgen e di Humira di AbbVie, per concentrarsi sulle malattie rare. “Realizzare lo sforzo che serve per entrare in questo mercato e avere successo, ha portato a un cambiamento dello scenario e degli attori in gioco”, conclude Richard Francis, responsabile di Sandoz, la divisione biosimilari di Novartis.
Fonte: Reuters Health News
John Miller
(Versione italiana per Daily Health Industry)
