Amgen è sul punto di ottenere l’approvazione del suo primo biosimilare negli Stati Uniti, una ‘copia’ di Humira, avendo ottenuto il sostegno unanime da un comitato consultivo della FDA. Quando arriverà il momento di lanciare il farmaco in Giappone, la casa farmaceutica avrà un partner sul posto per aiutarla a venderlo.
L’azienda californiana ha infatti annunciato di aver raggiunto un accordo con la Daiichi Sankyo per vendere 9 biosimilari in Giappone, tra cui alcuni in fase avanzata di sviluppo.
Questi includono il knockoff di Humira (Abbvie), il farmaco più venduto al mondo, così come la versione biosimilare di due farmaci Roche contro il cancro, Avastin e Herceptin. Amgen e Daiichi Sankyo non hanno fornito nessun dettaglio finanziario dell’accordo, che è specifico per il Giappone, ma hanno fatto sapere che Amgen avrà la responsabilità dello sviluppo e della fabbricazione dei prodotti e che Daiichi Sankyo gestirà le pratiche burocratiche nel Paese del Sol Levante e si occuperà di distribuire e vendere i farmaci lì. Amgen manterrà comunque un diritto limitato a co-promuovere i prodotti.
Il mercato nipponico
È un buon momento per prendere le misure al Giappone per quanto riguarda le vendite di biosimilari. Il governo è impegnato in una campagna per portare la quota di farmaci generici al 60% entro il prossimo anno, più in linea con i Paesi occidentali. All’inizio di quest’anno gli enti regolatori hanno detto che i biosimilari non possono avere un prezzo maggiore al 70% del farmaco di riferimento.
Il Giappone è uno dei più grandi mercati dei farmaci del mondo e molte aziende vogliono entrarci con i biosimilari. L’indiana Biocon quest’anno ha ottenuto l’approvazione giapponese per il suo biosimilare di Lantus (Sanofi) per il trattamento del diabete. Ci sono anche altre aziende giapponesi impegnate su farmaci biosimilari per il mercato domestico. La nipponica Nichi-Iko Pharmaceutical, che ha appena annunciato un accordo da 736 milioni di dollari per comprare la statunitense Pharmaceuticals Sagent, ha una pipeline di biosimilari che intende vendere sia in Usa, sia in Gaippone.
